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第三章、主動(dòng)召回、第十五條,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析.對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條 第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的 應(yīng)當(dāng)決定召回 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,在境內(nèi)進(jìn)行召回的、由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施、第十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后.應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi).二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省 自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告、第十七條、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)。三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省。自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案、省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 第十八條.調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，一,召回藥品的具體情況.包括名稱.批次等基本信息,二.實(shí)施召回的原因 三、調(diào)查評(píng)估結(jié)果、四,召回分級(jí)、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容.一,藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量。二、召回措施的具體內(nèi)容 包括實(shí)施的組織。范圍和時(shí)限等，三.召回信息的公布途徑與范圍、四.召回的預(yù)期效果 五，藥品召回后的處理措施，六.聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式、第十九條，省.自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍。縮短召回時(shí)間等更為有效的措施，第二十條,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案.第二十一條、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中.一級(jí)召回每日。二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日,向所在地省，自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況.第二十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄、并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，必須銷毀的藥品。應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀，第二十三條,藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后 應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向所在地省 自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告、第二十四條,省,自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià) 認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍,