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第二章。藥品安全隱患的調(diào)查與評估,第十條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集 記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告,第十一條、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查.藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助、藥品經(jīng)營企業(yè),使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查、提供有關資料.第十二條,藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定,可以包括.一,已發(fā)生藥品不良事件的種類,范圍及原因,二.藥品使用是否符合藥品說明書 標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求，三，藥品質(zhì)量是否符合國家標準.藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定,藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致 四。藥品儲存,運輸是否符合要求 五，藥品主要使用人群的構成及比例 六、可能存在安全隱患的藥品批次.數(shù)量及流通區(qū)域和范圍.七。其他可能影響藥品安全的因素.第十三條,藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括。一、該藥品引發(fā)危害的可能性。以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害、二。對主要使用人群的危害影響 三，對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響,如老年 兒童。孕婦 肝腎功能不全者。外科病人等、四、危害的嚴重與緊急程度。五，危害導致的后果。第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度 藥品召回分為，一。一級召回。使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，二.二級召回，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，三。三級召回 使用該藥品一般不會引起健康危害 但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況、科學設計藥品召回計劃并組織實施,