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8。檢驗方法8、1.滅菌程序檢驗8。1。1,總體要求,按照制造商提供的使用說明書運行滅菌器,判斷是否符合4。1,1,1和4,1 1。2。8,1,2。準備期檢驗8,1、2.1。將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)。運行滅菌周期,判斷是否符合4。1,2、1.8.1、2、2,用溫度傳感器測量滅菌艙內(nèi)壁.運行滅菌周期.判斷是否符合4。1,2、2,8、1.2、3、使用秒表計量等離子體發(fā)生階段時間.專用功率計計量等離子體發(fā)生器運行功率,運行滅菌周期、判斷是否符合4 1 2,3、8 1、2,4。運行滅菌周期 提純階段結(jié)束后 停止運行裝置 拆開提純裝置.提取過氧化氫溶液,按照 消毒技術(shù)規(guī)范、2002年版、的方法測量濃度 判斷是否符合4、1.2.4.8.1。3 滅菌期檢驗8。1、3.1.用溫度傳感器測量滅菌艙內(nèi)壁,運行滅菌周期 判斷是否符合4、1、3、1、8,1.3。2 運行滅菌周期、使用秒表計量滅菌期時間 判斷是否符合4,1,3、2、8,1.3.3,將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié) 運行滅菌周期 判斷是否符合4 1,3,3 8,1。3.4.過氧化氫濃度傳感器應(yīng)定期校驗.判斷是否符合4。1。3、4 8 1,4。解析期檢驗8、1。4.1。將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié),運行滅菌周期,判斷是否符合4,1、4,1,8 1.4.2.運行滅菌周期,使用秒表計量等離子體發(fā)生階段時間。使用專用功率計計量等離子體發(fā)生器運行功率.判斷是否符合4.1 4、2.8 1、4,3 運行滅菌周期、滅菌周期結(jié)束后。取經(jīng)過一個滅菌周期處理過的試驗器材,內(nèi)徑為1mm的聚四氟乙烯管腔2m、內(nèi)徑為1mm的不銹鋼管腔500mm.分別用100mL純化水浸泡1min。制成待檢樣品、按照GB.19192,2003中5、1。5的方法進行測試、每個樣品測定2次.取平均值,判斷是否符合4 1 4,3、8.2,過氧化氫檢驗 判斷過氧化氫滅菌劑及制造商提供的資料 是否符合4 2。1,4。2,2,8,3、顯示裝置檢驗、運行滅菌器.判斷是否符合4.3。8.4、記錄與輸出裝置檢驗.運行滅菌器 判斷是否符合4.4。8。5 滅菌效果及監(jiān)測檢驗,按照附錄A或附錄B進行測試 判斷是否符合4、5,8,6,安全性檢驗8,6、1。過氧化氫環(huán)境暴露8。6,1.1,檢查滅菌器和使用說明書 判斷是否符合4,6。1、1,8 6.1。2,在制造商說明書規(guī)定的使用環(huán)境下 按照GBZ、T。300,48的方法進行測試 將測試結(jié)果按照GBZ,159中的要求進行計算,判斷是否符合4,6,1,2。8,6,2,生物相容性檢驗,按照附錄C制備樣品.金屬及非金屬材質(zhì)滅菌物品經(jīng)過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測試,按照GB。T 16886、5進行細胞毒性試驗,結(jié)果應(yīng)為陰性.如細胞毒性試驗為陽性,則按照GB T。16886、10刺激與延遲式超靈敏性試驗方法進行皮下注射反應(yīng)試驗及按照GB,T,16886。11全身毒性試驗方法進行皮下靜脈注射反應(yīng)試驗,結(jié)果均為陰性則與人體生物相容。8.6、3,材料相容性檢驗 按照附錄D制備金屬及非金屬材質(zhì)樣品,樣品按照,消毒技術(shù)規(guī)范.2002年版,中2,2。4的規(guī)定評價金屬腐蝕性、非金屬材質(zhì)腐蝕性由制造商負責評價,判斷是否符合4.6,3,
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