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4.技術(shù)要求4,1,滅菌程序4.1，1,概述4、1 1,1 滅菌器應(yīng)根據(jù)滅菌對象設(shè)置相應(yīng)的滅菌程序、至少具有對醫(yī)療器械的表面 管腔和軟式內(nèi)鏡的滅菌程序、4、1。1,2 滅菌程序包括準備期,滅菌期和解析期三個階段，可重復(fù)交叉,4,1,2。準備期4。1。2.1、滅菌艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力，且應(yīng)不大于80Pa、4、1.2,2 滅菌艙內(nèi)壁溫度在準備期結(jié)束時應(yīng)不小于45。4、1、2.3。若發(fā)生等離子體 維持時間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定 維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值 輸入功率實測誤差應(yīng)在.10,范圍內(nèi),4.1，2 4。若有提純,提純后過氧化氫濃度和劑量應(yīng)符合制造商的規(guī)定.誤差應(yīng)在.5,范圍內(nèi)，4、1 2，5、滅菌物品過濕時應(yīng)報警、4，1、3，滅菌期4。1。3。1，滅菌艙內(nèi)壁溫度應(yīng)不大于60、設(shè)備設(shè)定最低溫度的滅菌效果應(yīng)經(jīng)過驗證 4，1 3.2.滅菌期維持時間應(yīng)符合制造商的規(guī)定.維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值,4.1。3.3,滅菌壓力范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定,4.1 3、4.滅菌期過氧化氫濃度范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定，4。1。3，5、宜對滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度進行實時監(jiān)測。4。1，4 解析期4、1 4,1.滅菌艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力.且應(yīng)不大于80Pa，4、1.4 2，發(fā)生等離子體，維持時間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定。維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值，輸入功率實測誤差應(yīng)在 10 范圍內(nèi),4、1.4，3。解析期結(jié)束后、滅菌負載的過氧化氫殘留值應(yīng)不超過30mg,kg.H2O,4、2、過氧化氫滅菌劑4 2,1,過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB,T、1616中60。過氧化氫的質(zhì)量要求.有效期內(nèi)過氧化氫濃度為53、60、4、2 2,滅菌器應(yīng)使用制造商配套的過氧化氫.使用中的有效期不小于10d,使用濃度應(yīng)在53，60，范圍內(nèi)、4，3，顯示裝置4。3 1。滅菌器應(yīng)顯示下列指標。a，滅菌艙壁 門的溫度、b 滅菌艙壓力,c。等離子體輸入功率、d，滅菌程序各階段名稱和運行時間,e、運行報警及代碼、4，3.2.滅菌期宜顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度 4、4,記錄與輸出裝置4、4、1,滅菌器應(yīng)實時導(dǎo)出和記錄下列指標。a,滅菌艙壁、門的溫度 b。滅菌艙壓力 c。等離子體輸入功率，d,滅菌程序各階段名稱和運行時間.e.運行報警代碼 4.4 2.滅菌器宜實時導(dǎo)出和記錄滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度,4,5，滅菌效果評價及監(jiān)測，半周期滿載運行，無菌生長,4，6、安全性4。6、1、環(huán)境暴露4、6、1、1、滅菌器應(yīng)設(shè)置過氧化氫分解。過濾.器,并具有報警提示更換功能,制造商應(yīng)在使用說明書規(guī)定其更換周期 4。6,1、2.在滿足滅菌器使用說明書中使用環(huán)境通風(fēng)條件的工作場所。過氧化氫殘留量應(yīng)符合8h時間加權(quán)允許濃度 TWA，1。5mg，m3,4 6、2、生物相容性,滅菌后物品應(yīng)與人體生物相容、4.6、3。材料相容性。對金屬及非金屬材料器械滅菌后進行兼容性評價,結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕 評價結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化，如顏色。形狀和裂痕等.