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1，總、則1 0，1。本條規(guī)定了制定本規(guī)范的目的、規(guī)范從規(guī)劃設(shè)計(jì)階段就對(duì)藥品原輔料，包材及成品在儲(chǔ)存階段的儲(chǔ)存環(huán)境及操作制定相應(yīng)要求，保證良好的儲(chǔ)存環(huán)境確保藥品及原輔料的品質(zhì),原輔料及成品倉(cāng)庫(kù)的要求在.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010年修訂,衛(wèi)生部令第79號(hào).及,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，衛(wèi)生部令第90號(hào),中都有所體現(xiàn).但是都沒(méi)有太多明確具體的要求 導(dǎo)致各廠家原輔料及成品倉(cāng)庫(kù)水平參差不齊.大量的倉(cāng)庫(kù)不能滿足原輔料及成品的儲(chǔ)存環(huán)境要求、造成藥品制造及流通環(huán)節(jié)的隱患.1.0。2。本條規(guī)定了規(guī)范的適用范圍，主要用于制藥廠倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì) 也適用于其他用于藥品及原輔料、包材等儲(chǔ)存及配送倉(cāng)庫(kù)，目前藥廠倉(cāng)庫(kù)很多都有經(jīng)營(yíng)性要求、本規(guī)范滿足,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，衛(wèi)生部令第90號(hào)，要求。也適用于經(jīng)營(yíng)性醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)或醫(yī)藥物流的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)計(jì)、本條規(guī)定了規(guī)范不適用的范圍.制藥廠生產(chǎn)車(chē)間中的中間倉(cāng)庫(kù)屬于生產(chǎn)中間環(huán)節(jié)，其屬于暫存性質(zhì)，儲(chǔ)存時(shí)間較短，而且布置于生產(chǎn)車(chē)間中。儲(chǔ)存條件較好。一般均可滿足藥品及原輔料的儲(chǔ)存要求。故本規(guī)范不涉及中間倉(cāng)庫(kù) 甲.乙類(lèi)物品、防火要求較高,與一般藥品及原輔料的丙類(lèi)放在一起的話 提高了整個(gè)倉(cāng)庫(kù)的防火類(lèi)別，實(shí)際生產(chǎn)中也都是單獨(dú)設(shè)置、故本規(guī)范不考慮甲,乙類(lèi)物品倉(cāng)庫(kù)。甲.乙、丙類(lèi)液體和氣體罐區(qū)防火要求高 在實(shí)際生產(chǎn)中一般單獨(dú)設(shè)置,故本規(guī)范不考慮.1 0，3.本規(guī)范只是在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)針對(duì)藥品及原輔料要求及特性提出了相應(yīng)的要求,對(duì)倉(cāng)庫(kù)建造的其他方面或通用要求方面較少提及，故還應(yīng)該符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定