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第一章。總則第一條，為規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán) 保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門行政處罰行為、保護(hù)公民.法人和其他組織的合法權(quán)益。根據(jù),中華人民共和國行政處罰法 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國疫苗管理法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?；瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例。等法律 法規(guī)以及有關(guān)規(guī)章規(guī)定。落實(shí)國務(wù)院有關(guān)文件和.關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見,國市監(jiān)法規(guī)、2022 2號。要求.結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)則 第二條、本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)。是指藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰時(shí),依據(jù)法律.法規(guī)，規(guī)章的規(guī)定。綜合考慮違法行為的事實(shí) 性質(zhì).情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰,給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限 第三條、藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán) 適用本規(guī)則，法律,法規(guī)，規(guī)章另有規(guī)定的.從其規(guī)定、第四條、藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán) 應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持下列原則，一,合法裁量原則、依據(jù)法定權(quán)限,符合立法目的.符合法律,法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。二.程序正當(dāng)原則，嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽取當(dāng)事人的意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)，參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)、三.過罰相當(dāng)原則、以事實(shí)為依據(jù) 處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí) 性質(zhì)、情節(jié),社會危害程度等相當(dāng)，四.公平公正原則。對違法事實(shí)，性質(zhì)。情節(jié)和社會危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)。適用的法律依據(jù)。處罰種類和幅度基本一致,五，處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒，糾正違法行為和教育公民 法人和其他組織，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法，六.綜合裁量原則.綜合考慮個(gè)案的事實(shí) 性質(zhì) 情節(jié)。社會危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)顩r,藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等相關(guān)因素。懲戒違法行為 預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果。社會效果和法律效果的統(tǒng)一.第五條.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定全國統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則，可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定規(guī)則或者意見.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)則.結(jié)合本地區(qū)實(shí)際 制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準(zhǔn) 可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定意見 市,縣級藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi).對上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的標(biāo)準(zhǔn).條件、種類，幅度、方式.時(shí)限予以合理細(xì)化量化、對同一行政處罰事項(xiàng)、上級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定行政處罰裁量基準(zhǔn)的。下級藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)直接適用 下級藥品監(jiān)督管理部門細(xì)化量化的行政處罰裁量基準(zhǔn)不得超出上級藥品監(jiān)督管理部門劃定的階次或者幅度.