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第二章。裁量情形第六條 行使行政處罰裁量權(quán) 應(yīng)當(dāng)依據(jù)違法事實(shí),性質(zhì).情節(jié)和社會危害程度等因素 并綜合考慮下列情形、一,當(dāng)事人的年齡 智力及精神健康狀況 二。當(dāng)事人的主觀過錯程度,三,違法行為的頻次，區(qū)域，范圍。時間，四。違法行為的具體方法、手段,五。涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性，六 違法所得或者非法財物的數(shù)量 金額,七。違法行為造成的損害后果以及社會影響.八.當(dāng)事人對違法行為所采取的補(bǔ)救措施及效果.九、法律 法規(guī),規(guī)章規(guī)定的其他情形，第七條,對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為 按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì),情節(jié)和社會危害程度 分別給予從重行政處罰.一般行政處罰,從輕或者減輕行政處罰,不予行政處罰。從重行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi) 適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度,從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)。適用較輕。較少的處罰種類或者較低的處罰幅度.減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度 包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類 或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處、也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額、不予行政處罰是指因法定原因?qū)Ψ咸幜P條件的違法行為不給予行政處罰，一般行政處罰是指當(dāng)事人違法行為不具備法律、法規(guī),規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰,不予行政處罰情形,應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度中限給予行政處罰,第八條。當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰。一，以麻醉藥品。精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品 或者以其他藥品冒充上述藥品的.二、生產(chǎn)。銷售，使用假藥.劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械 以孕產(chǎn)婦,兒童，危重病人為主要使用對象的。三、生產(chǎn)、銷售,使用的生物制品 注射劑藥品屬于假藥、劣藥的、四 生產(chǎn),銷售、使用假藥.劣藥 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,造成人身傷害后果的.五 生產(chǎn) 銷售。使用假藥.劣藥 經(jīng)處理后再犯、生產(chǎn)、銷售.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的.六。在自然災(zāi)害,事故災(zāi)難。公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期。生產(chǎn),銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，七 因藥品。醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的。八。法律，法規(guī)，規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形、第九條。當(dāng)事人有下列情形之一的 可以依法從重行政處罰。一,藥品有效成份含量不符合規(guī)定 足以影響療效的，或者藥品檢驗(yàn)無菌,熱原。如細(xì)菌內(nèi)毒素，微生物限度，降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的,涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的 二。生產(chǎn)、銷售.使用的急救藥品屬于假藥.劣藥的,三、涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦 兒童或者其他特定人群的.四,生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械 化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的 五 教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的、六.明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售 使用的,七.一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的,八，違法行為持續(xù)六個月以上或者在兩年內(nèi)實(shí)施違法行為三次以上的、九 拒絕.逃避監(jiān)督檢查，偽造.銷毀,隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的、十 阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、舉報人.證人。鑒定人打擊報復(fù)的.十一,被藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為.繼續(xù)實(shí)施違法行為的.十二、其他可以從重行政處罰的、本條第一款第七項(xiàng).第九項(xiàng) 第十項(xiàng)。第十一項(xiàng)規(guī)定的情形。法律,法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行處罰。應(yīng)當(dāng)從重處罰或者屬于情節(jié)嚴(yán)重的.從其規(guī)定 當(dāng)事人因前款第九項(xiàng)所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié) 同一違法行為同時符合第八條第三項(xiàng)至第六項(xiàng)和前款第一項(xiàng)。第二項(xiàng)的,優(yōu)先適用第八條相關(guān)條款。本條第一款第七項(xiàng) 第八項(xiàng)規(guī)定的情形、自上一次違法行為終了之日起算.第十條，當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰.一.已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的 二。主動消除或者減輕藥品。醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的 三,受他人脅迫或者誘騙實(shí)施藥品,醫(yī)療器械和化妝品違法行為的.四,主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的，五。配合藥品監(jiān)督管理部門查處藥品.醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的、包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品，醫(yī)療器械 化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫(yī)療器械.化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)。并經(jīng)查證屬實(shí)的。六、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的、本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉 吊銷許可證件。較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為 地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的.從其規(guī)定、第十一條，當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰、一.尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人。智力殘疾人有違法行為的,二。積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的,三、涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的、四 違法行為情節(jié)輕微。社會危害后果較小的,五、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的、六.當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的，七,其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。第十二條.當(dāng)事人有下列情形之一的、不予行政處罰，一,不滿十四周歲的未成年人有違法行為的。不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教,二、精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為的、不予行政處罰 但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療 三，違法行為輕微并及時改正。沒有造成危害后果的，不予行政處罰、四,當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的。不予行政處罰 法律,行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定.五.違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰,涉及公民生命健康安全且有危害后果的 上述期限延長至五年.法律另有規(guī)定的除外 六,依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的其他情形 第十三條 初次違法且危害后果輕微并及時改正的?？梢圆挥栊姓幜P.初次違法,是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為.但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外,經(jīng)詢問當(dāng)事人 并查詢行政處罰案件信息等方式,未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的。可以認(rèn)定為初次違法.危害后果輕微,是指違法行為造成的損害后果較輕,較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定.一。危害程度較輕 二 危害范圍較小.三,危害后果易于消除或者減輕、四,其他能夠反映危害后果輕微的因素、及時改正。是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動改正，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以依照有關(guān)規(guī)定制定輕微違法行為依法免予行政處罰清單并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整,第十四條、藥品上市許可持有人 醫(yī)療器械注冊人備案人，化妝品注冊人備案人。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)依法獲得批準(zhǔn)或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品,并履行上市后研究和上市后評價等法定義務(wù).當(dāng)時科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予行政處罰 經(jīng)營、使用上述缺陷產(chǎn)品、不予行政處罰.但是發(fā)現(xiàn)缺陷后未履行依法召回產(chǎn)品義務(wù)和采取其他有效風(fēng)險控制措施的除外。第十五條、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的。一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合，中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例.第七十五條規(guī)定的、充分證據(jù).一 進(jìn)貨渠道合法 提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照 供貨單位銷售人員授權(quán)委托書,產(chǎn)品注冊或者備案信息。產(chǎn)品合格證明,銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法,二 產(chǎn)品采購與收貨記錄，入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整 三。產(chǎn)品的儲存,養(yǎng)護(hù)。銷售,使用 出庫復(fù)核,運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 使用單位?；瘖y品經(jīng)營者同時具備前款第一項(xiàng),第二項(xiàng)情形的、一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為分別符合。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.第八十七條規(guī)定的、充分證據(jù)、和、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例,第六十八條規(guī)定的、證據(jù)、第十六條。除藥品，醫(yī)療器械監(jiān)管法律 法規(guī).規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)按照，情節(jié)嚴(yán)重。給予行政處罰的情形外，當(dāng)事人有下列情形之一的,按照藥品。醫(yī)療器械監(jiān)管法律 法規(guī) 規(guī)章規(guī)定的，情節(jié)嚴(yán)重，給予行政處罰，一 藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，輔料，造成嚴(yán)重后果的 二.醫(yī)療器械生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份 造成嚴(yán)重后果的,三 藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案人.生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè),使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn).銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知.告知 召回，停止銷售,報告等法定義務(wù)。造成嚴(yán)重后果的，四，生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、從非法渠道購進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料 或者生產(chǎn)，銷售已禁止銷售的產(chǎn)品,造成嚴(yán)重后果的，五 故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或者流向。導(dǎo)致無法追溯、造成嚴(yán)重后果的。六、提供虛假的證明.數(shù)據(jù)，資料。樣品或者采取其他手段騙取藥品、醫(yī)療器械許可或者備案，社會影響惡劣或者造成人身傷害后果的、七、在自然災(zāi)害，事故災(zāi)難.公共衛(wèi)生事件。社會安全事件等突發(fā)事件期間。生產(chǎn)，銷售專用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品.醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的 或者違反相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施違法行為且直接影響預(yù)防、處置突發(fā)事件的。八,因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決的 九。其他違法行為。造成人身傷害.重大財產(chǎn)損失或者惡劣社會影響等嚴(yán)重后果的,十,其他屬于,情節(jié)嚴(yán)重、的情形，當(dāng)事人有,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法.第六十一條第一款規(guī)定情形的 應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章規(guī)定的、情節(jié)嚴(yán)重、給予行政處罰 第十七條,當(dāng)事人的違法行為具有從重行政處罰情形、且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的。應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量 第十八條，當(dāng)事人同時有多個違法行為的.應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰 第十九條、當(dāng)事人的同一個違法行為,不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。第二十條.當(dāng)事人的同一個違法行為,法律.法規(guī).規(guī)章規(guī)定有多種處罰種類的。應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處處罰、對同一個違法行為規(guī)定可以實(shí)施多種處罰的 可以實(shí)施并處處罰.除法律,法規(guī)，規(guī)章另有規(guī)定外。對同一個違法行為規(guī)定可以并處處罰的、應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情節(jié).按照下列規(guī)則實(shí)施處罰，一、對認(rèn)定減輕處罰的 應(yīng)當(dāng)實(shí)施單處、二 對認(rèn)定從輕處罰的，可以實(shí)施單處或者并處.三、對認(rèn)定一般處罰的、應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處。四.對認(rèn)定從重處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處.第二十一條。對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人通過勸導(dǎo)示范。警示告誡 約談指導(dǎo)等方式進(jìn)行教育 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全對當(dāng)事人的事前指導(dǎo) 風(fēng)險提示.告誡.約談、回訪等制度 第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)事人作出不予行政處罰的。應(yīng)當(dāng)對涉案產(chǎn)品采取適當(dāng)。必要的風(fēng)險控制措施