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第四章,監(jiān)督檢查第四十六條,藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人，備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查 必要時(shí)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查,第四十七條.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化.專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等.配備充足的檢查員、有效保障檢查工作需要、檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī).具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能.第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省。自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況 結(jié)合醫(yī)療器械不良事件,產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素.組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作,第四十九條。省 自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)、明確檢查頻次和覆蓋范圍 綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查,跟蹤檢查,有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理、對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次，第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí).應(yīng)當(dāng)制定檢查方案.明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)。如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況.并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的.應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)、應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查、執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件 其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書,證件、第五十一條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人。備案人自行生產(chǎn)的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查。一.醫(yī)療器械注冊(cè)人,備案人執(zhí)行法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況.二 按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)。備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況，三.質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī) 有效情況、四 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況。五，管理者代表履職情況，六。法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人 管理者代表.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員,生產(chǎn)場(chǎng)地。環(huán)境條件，關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況 七，用戶反饋。企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施、八、企業(yè)產(chǎn)品抽檢.監(jiān)督檢查，投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況，九 內(nèi)部審核，管理評(píng)審,變更控制.年度自查報(bào)告等情況 十 其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人采取委托生產(chǎn)方式的。開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查、一、醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人執(zhí)行法律法規(guī) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況,二,質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效。三,管理者代表履職情況,四。按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況。五 用戶反饋,企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施 六,內(nèi)部審核,管理評(píng)審 變更控制、年度自查報(bào)告等情況 七.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè) 再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況.八。產(chǎn)品的上市放行情況,九。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況，十 其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容.必要時(shí)?？梢詫?duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，第五十三條。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查.一，實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況。二。受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況.三.法定代表人。企業(yè)負(fù)責(zé)人,管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況.四，法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員 生產(chǎn)場(chǎng)地，環(huán)境條件.關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況、五.產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況、六。企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況、七。內(nèi)部審核,管理評(píng)審.年度自查報(bào)告等情況、八。其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容.必要時(shí) 可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人開(kāi)展檢查、第五十四條。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn),投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的.應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查.有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行、第五十五條,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查，跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查。也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改,責(zé)任落實(shí)，糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、第五十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省 自治區(qū) 直轄市的，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省，自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開(kāi)展監(jiān)督檢查、涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省.自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督檢查.涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的 應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械注冊(cè)人 受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制.加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通 實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。第五十七條，醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省 自治區(qū) 直轄市、醫(yī)療器械注冊(cè)人,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開(kāi)展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查 委托檢查等方式進(jìn)行.第五十八條?？鐓^(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的,醫(yī)療器械注冊(cè)人，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)。督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位 并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及注冊(cè)人的.應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門、發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 并將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門,注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報(bào)后、應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的、應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門 聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查,第五十九條.在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的。醫(yī)療器械注冊(cè)人.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理.違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查 取證的.可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查.也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查 取證，第六十條,第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市。需要依法按照職責(zé)開(kāi)展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行 第六十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人.代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。第六十二條.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求。并接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查、代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),配合境外檢查相關(guān)工作。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,備案人.代理人拒絕 阻礙。拖延、逃避國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。導(dǎo)致檢查工作無(wú)法開(kāi)展。不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行.屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理、第六十三條,藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第六十四條、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)。使用的緊急控制措施、并發(fā)布安全警示信息,監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.不能保證產(chǎn)品安全,有效.可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理、第六十五條.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、第六十六條,醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、未采取有效措施消除的.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談,涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門、第六十七條、省。自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人.受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn),監(jiān)督檢查結(jié)果，違法行為查處 質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息,對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人和受托生產(chǎn)企業(yè).藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒,第六十八條、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況，受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類。第三類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省,自治區(qū)、直轄市.或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械、且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人.備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門.第六十九條,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴 舉報(bào)的聯(lián)系方式、接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)，處理，答復(fù) 經(jīng)查證屬實(shí)的 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì),第七十條.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中 發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)。依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理,第七十一條，藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查。檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,第七十二條、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律.不得索取或者收受財(cái)物 不得謀取其他利益。不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)