第二章 生產許可與備案管理第九條.從事醫(yī)療器械生產活動 應當具備下列條件,一。有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地。環(huán)境條件。生產設備以及專業(yè)技術人員。二、有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三,有保證醫(yī)療器械質量的管理制度,四.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,五.符合產品研制 生產工藝文件規(guī)定的要求,第十條,在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的,應當向所在地省 自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可、并提交下列材料。一.所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件 二。法定代表人 企業(yè)負責人,身份證明復印件、三,生產。質量和技術負責人的身份、學歷.職稱相關材料復印件 四 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷,職稱一覽表,五.生產場地的相關文件復印件,有特殊生產環(huán)境要求的,還應當提交設施。環(huán)境的相關文件復印件,六,主要生產設備和檢驗設備目錄、七,質量手冊和程序文件目錄 八,生產工藝流程圖,九,證明售后服務能力的相關材料,十 經辦人的授權文件、申請人應當確保所提交的材料合法,真實.準確 完整和可追溯、相關材料可以通過聯(lián)網核查的.無需申請人提供,第十一條,省。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當根據(jù)下列情況分別作出處理 一 申請事項屬于本行政機關職權范圍、申請資料齊全,符合法定形式的。應當受理申請.二。申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正、三,申請資料不齊全或者不符合法定形式的.應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理、四,申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的 應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請,省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的.應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書,第十二條。法律 法規(guī),規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項?;蛘咚幤繁O(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公告,并舉行聽證.醫(yī)療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的 藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前.應當告知申請人,利害關系人享有要求聽證的權利、第十三條,省。自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定.現(xiàn)場核查可以與產品注冊體系核查相結合 避免重復核查,需要整改的,整改時間不計入審核時限、符合規(guī)定條件的 依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發(fā)給.醫(yī)療器械生產許可證.不符合規(guī)定條件的。作出不予許可的書面決定.并說明理由.同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利,第十四條.醫(yī)療器械生產許可證分為正本和副本、有效期為5年、正本和副本載明許可證編號.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼.法定代表人、企業(yè)負責人、住所,生產地址,生產范圍。發(fā)證部門,發(fā)證日期和有效期限、副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況,企業(yè)名稱.統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人,企業(yè)負責人,住所等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致 醫(yī)療器械生產許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式 由省,自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制.醫(yī)療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力 第十五條,生產地址變更或者生產范圍增加的,應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料、原發(fā)證部門應當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查、車間或者生產線進行改造.導致生產條件發(fā)生變化 可能影響醫(yī)療器械安全,有效的 應當向原發(fā)證部門報告 屬于許可事項變化的 應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。第十六條,企業(yè)名稱.法定代表人,企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更。以及生產范圍核減的、應當在變更后30個工作日內.向原發(fā)證部門申請登記事項變更,并提交相關材料 原發(fā)證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更、第十七條 醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的,應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請.逾期未提出延續(xù)申請的、不再受理其延續(xù)申請.原發(fā)證部門應當結合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況和企業(yè)質量管理體系運行情況進行審查、必要時開展現(xiàn)場核查、在醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定 經審查符合規(guī)定條件的 準予延續(xù)。延續(xù)的醫(yī)療器械生產許可證編號不變、不符合規(guī)定條件的,責令限期改正,整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù) 并書面說明理由 延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日.批準時間不在原許可證有效期內的、延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期,第十八條 醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省,自治區(qū)。直轄市設立生產場地的、應當向新設生產場地所在地省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可,第十九條.醫(yī)療器械生產許可證遺失的,應當向原發(fā)證部門申請補發(fā),原發(fā)證部門應當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致,第二十條、醫(yī)療器械生產許可證正本,副本變更的 發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產許可證正本。副本 收回原許可證正本,副本。僅副本變更的、發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產許可證副本,收回原許可證副本 變更后的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限不變,第二十一條,有下列情形之一的。由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產許可證.并予以公告 一.主動申請注銷的。二、有效期屆滿未延續(xù)的。三 市場主體資格依法終止的,四。醫(yī)療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的,五,法律。法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形 第二十二條,從事第一類醫(yī)療器械生產的.應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案.在提交本辦法第十條規(guī)定的相關材料后,即完成生產備案.獲取備案編號、醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案、藥品監(jiān)督管理部門應當在生產備案之日起3個月內,對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查,對不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求的。依法處理并責令限期改正、不能保證產品安全 有效的。取消備案并向社會公告。第二十三條,第一類醫(yī)療器械生產備案內容發(fā)生變化的。應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關的材料 藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查,第二十四條。任何單位或者個人不得偽造.變造 買賣,出租.出借醫(yī)療器械生產許可證,