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第三章、生產(chǎn)質(zhì)量管理第二十五條，醫(yī)療器械注冊人，備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn).保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十六條、醫(yī)療器械注冊人.備案人的法定代表人。主要負(fù)責(zé)人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé),第二十七條 醫(yī)療器械注冊人.備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表 管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派、履行建立，實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任,第二十八條、醫(yī)療器械注冊人.備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)，規(guī)章。標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)、建立培訓(xùn)制度。制定培訓(xùn)計(jì)劃 加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄、第二十九條 醫(yī)療器械注冊人,備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備，使用設(shè)施設(shè)備,加強(qiáng)對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運(yùn)行,第三十條,醫(yī)療器械注冊人,備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn)。確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)、第三十一條 醫(yī)療器械注冊人.備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理，建立供應(yīng)商審核制度。對供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求 醫(yī)療器械注冊人,備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確。完整和可追溯。第三十二條。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求。與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律，法規(guī) 規(guī)章.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督、第三十三條，醫(yī)療器械注冊人,備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度、確保記錄真實(shí).準(zhǔn)確,完整和可追溯，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人 備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng) 加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的管理.第三十四條、醫(yī)療器械注冊人.備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行。建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn),條件 并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核、符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市 委托生產(chǎn)的、醫(yī)療器械注冊人。備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程。明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn),條件,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn) 條件的,方可出廠.不符合法律、法規(guī).規(guī)章。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。不得放行出廠和上市,第三十五條.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度.保證產(chǎn)品可追溯、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯、第三十六條。醫(yī)療器械注冊人、備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求、開展賦碼 數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新,保證信息真實(shí) 準(zhǔn)確 完整和可追溯 第三十七條，醫(yī)療器械注冊人.備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序、確定產(chǎn)生問題的原因 采取有效措施、防止相關(guān)問題再次發(fā)生、醫(yī)療器械注冊人 備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問題的原因,采取有效措施，防止問題發(fā)生、第三十八條 醫(yī)療器械注冊人。備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料。生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的.應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù).第三十九條、新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后.醫(yī)療器械注冊人,備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異 需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù).第四十條 醫(yī)療器械注冊人.備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查,分析 評(píng)價(jià)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況,第四十一條。醫(yī)療器械注冊人,備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn).經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的。應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用 召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。采取補(bǔ)救、銷毀等措施。記錄相關(guān)情況.發(fā)布相關(guān)信息 并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人.備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回.第四十二條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告 涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方.受托生產(chǎn)產(chǎn)品，受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化、可能影響產(chǎn)品安全,有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告。原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查，屬于許可事項(xiàng)變化的 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更.第四十三條.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的、重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。第四十四條、醫(yī)療器械注冊人 備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化 不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的。應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。可能影響醫(yī)療器械安全,有效的 應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)。并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人.第四十五條.醫(yī)療器械注冊人.備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查。并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人.備案人由其代理人向代理人所在地省。自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告.