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第一章.總則第一條、為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理.規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械安全 有效、根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、制定本辦法.第二條、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理、應(yīng)當(dāng)遵守本辦法、第三條，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。應(yīng)當(dāng)遵守法律 法規(guī)。規(guī)章。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí).準(zhǔn)確，完整和可追溯，醫(yī)療器械注冊人.備案人對上市醫(yī)療器械的安全，有效負(fù)責(zé)。第四條、根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動.應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,第五條。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類,第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)、設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動 第六條.藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評,檢查、檢驗(yàn),監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作.為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省,自治區(qū).直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估,第七條。國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省。自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作。按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享,第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,備案 監(jiān)督檢查.行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督.