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第三章,經(jīng)營質(zhì)量管理第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營 應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購 驗收，貯存。銷售 運輸,售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施。并做好相關記錄 保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求,第三十條,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人，備案人，經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。第三十二條。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質(zhì) 以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息,合格證明文件 進貨查驗記錄應當真實,準確。完整和可追溯、進貨查驗記錄包括，一，醫(yī)療器械的名稱,型號,規(guī)格,數(shù)量.二.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，三、醫(yī)療器械注冊人 備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)許可證號或者備案編號.四,醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期 購貨日期等.五，供貨者的名稱.地址以及聯(lián)系方式,進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年,沒有有效期的,不得少于5年 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存,第三十三條、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施 確保醫(yī)療器械運輸 貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求、并做好相應記錄、對溫度,濕度等環(huán)境條件有特殊要求的、應當采取相應措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效,第三十四條，醫(yī)療器械注冊人.備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸.貯存醫(yī)療器械的。應當對受托方運輸 貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估 并與其簽訂委托協(xié)議.明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責任、確保運輸，貯存過程中的質(zhì)量安全,第三十五條，為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸,貯存服務的.應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務和質(zhì)量責任。并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應的設備設施。具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段,第三十六條,醫(yī)療器械注冊人.備案人委托銷售的.應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議。明確雙方的權利和義務,第三十七條。醫(yī)療器械注冊人 備案人和經(jīng)營企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理 對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。第三十八條,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度,銷售記錄信息應當真實.準確.完整和可追溯。銷售記錄包括，一，醫(yī)療器械的名稱，型號.規(guī)格.注冊證編號或者備案編號。數(shù)量，單價，金額,二。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號。使用期限或者失效日期、銷售日期,三。醫(yī)療器械注冊人 備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,生產(chǎn)許可證編號或者備案編號、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè) 銷售記錄還應當包括購貨者的名稱 地址 聯(lián)系方式。相關許可證明文件編號或者備案編號等 銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年 沒有有效期的、不得少于5年.植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存 第三十九條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當提供售后服務，約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的。經(jīng)營企業(yè)應當加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第四十條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理。對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋 并做好記錄。必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 第四十一條。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人。備案人。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，第四十二條、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的 應當立即停止經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人。備案人等有關單位.并記錄停止經(jīng)營和通知情況、醫(yī)療器械注冊人。備案人認為需要召回的。應當立即召回.第四十三條.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上 恢復經(jīng)營前 應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門 可能影響質(zhì)量安全的 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查 醫(yī)療器械注冊人 備案人,經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的 應當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全,有效的、應當立即停止經(jīng)營活動,并向原經(jīng)營許可或者備案部門報告。第四十四條,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度.按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查、每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告 第四十五條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期 失效，淘汰的醫(yī)療器械,禁止進口，銷售過期。失效,淘汰等已使用過的醫(yī)療器械.