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第二章.經(jīng)營許可與備案管理第九條。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件 一、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,二 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所 三 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。四、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。五、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯 鼓勵(lì)從事第一類,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，第十條。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),并提交下列資料 一 法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件.二.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置，三、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍.經(jīng)營方式,四，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖,平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,五,主要經(jīng)營設(shè)施,設(shè)備目錄.六,經(jīng)營質(zhì)量管理制度.工作程序等文件目錄、七,信息管理系統(tǒng)基本情況、八。經(jīng)辦人授權(quán)文件.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法.真實(shí) 準(zhǔn)確。完整和可追溯.第十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后、應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理 一 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。申請(qǐng)資料齊全.符合法定形式的 應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng).二 申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的.應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。三，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。四。申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的。應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定 并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書,第十二條、法律,法規(guī)。規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)?；蛘咚幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的。藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前 應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人.利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。第十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請(qǐng)后 應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查 必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定.需要整改的 整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限 符合規(guī)定條件的,作出準(zhǔn)予許可的書面決定.并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定、并說明理由。第十四條，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年.載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱,統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人,住所 經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式.由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力、第十五條.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的.應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)、并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,經(jīng)營場(chǎng)所.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定、必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人,其他事項(xiàng)變更的、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更，變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限不變 第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的 不再受理其延續(xù)申請(qǐng),原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查.必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查.在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變 不符合規(guī)定條件的.責(zé)令限期整改 整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù)。并書面說明理由,逾期未作出決定的、視為準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日,批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期 第十七條 經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 第十八條.經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的 應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案 第十九條、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)、原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。第二十條、有下列情形之一的 由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。并予以公告.一、主動(dòng)申請(qǐng)注銷的.二,有效期屆滿未延續(xù)的,三、市場(chǎng)主體資格依法終止的，四.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的，五.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形，第二十一條、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案.并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料.第七項(xiàng)除外。即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號(hào)、醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法 真實(shí)，準(zhǔn)確 完整和可追溯 第二十二條.必要時(shí).設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi).對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的、責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全.有效的。取消備案并向社會(huì)公告。第二十三條,同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的 或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的.可以免予提交相應(yīng)資料 第二十四條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所，經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍，庫房地址等發(fā)生變化的.應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正、不能保證產(chǎn)品安全.有效的,取消備案并向社會(huì)公告.第二十五條 對(duì)產(chǎn)品安全性,有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械 可以免予經(jīng)營備案 具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定 調(diào)整并公布 第二十六條、從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存.調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定 無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，第二十七條，醫(yī)療器械注冊(cè)人,備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè).備案的醫(yī)療器械。無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案 但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件，在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，第二十八條 任何單位和個(gè)人不得偽造.變?cè)?買賣、出租 出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，