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第一章?？倓t第一條.為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全。有效,根據(jù).醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 制定本辦法,第二條，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理.應(yīng)當(dāng)遵守本辦法、第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動、應(yīng)當(dāng)遵守法律.法規(guī),規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求。保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實。準(zhǔn)確.完整和可追溯,醫(yī)療器械注冊人,備案人可以自行銷售 也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊。備案的醫(yī)療器械。第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度 醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作、省 自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,設(shè)區(qū)的市級，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作、第六條、藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查 檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu).按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見。為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)。提高在線政務(wù)服務(wù)水平、省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作、按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可。備案等信息以及監(jiān)督檢查，行政處罰的結(jié)果。方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督.