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醫(yī)療器械廣告審查辦法。第一條.為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性 根據(jù) 中華人民共和國廣告法 以下簡稱 廣告法、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 以及國家有關(guān)廣告.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定,制定本辦法.第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱 產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成，作用機理等內(nèi)容的 應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查，僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查。但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號、第三條.申請審查的醫(yī)療器械廣告。符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的、方可予以通過審查,一.廣告法，二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，三,醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 四，國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定 第四條 省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作?？h級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。第五條.國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督 對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為。依法予以處理.第六條,醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的.必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意 申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜,代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律。法規(guī)及規(guī)定 第七條、申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號.應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出、申請進口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 應(yīng)當(dāng)向,醫(yī)療器械注冊登記表、中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出，如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的、則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出 第八條。申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫。醫(yī)療器械廣告審查表，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿 樣片 樣帶。和醫(yī)療器械廣告電子文件,同時提交以下真實、合法,有效的證明文件。一，申請人的,營業(yè)執(zhí)照.復(fù)印件、二。申請人的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。復(fù)印件，三.申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件，四，代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件，五.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,含、醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊登記表。等、的復(fù)印件，六 申請進口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。應(yīng)當(dāng)提供、醫(yī)療器械注冊登記表 中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件、七,廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)。專利，認(rèn)證等內(nèi)容的。應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件 需證件持有人簽章確認(rèn).第九條.有下列情形之一的 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請,一、屬于本辦法第十七條.第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的,二，撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的，第十條、醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號申請后 對申請材料齊全并符合法定要求的、發(fā)給 醫(yī)療器械廣告受理通知書，申請材料不齊全或者不符合法定要求的.應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理 第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi),依法對廣告內(nèi)容進行審查、對審查合格的醫(yī)療器械廣告.發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號、對審查不合格的醫(yī)療器械廣告.應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定.書面通知申請人并說明理由.同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告 應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)予以糾正，對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會予以公布，第十二條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年、第十三條，經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告.在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。第十四條。醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的。應(yīng)當(dāng)將 醫(yī)療器械廣告審查表。原件保存2年備查。廣告發(fā)布者 廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理 發(fā)布醫(yī)療器械廣告的。應(yīng)當(dāng)查驗，醫(yī)療器械廣告審查表、原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布。并將該 醫(yī)療器械廣告審查表 復(fù)印件保存2年備查 第十五條 已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)進行復(fù)審,復(fù)審期間,該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布、一、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的.二，省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的。三，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形，經(jīng)復(fù)審 認(rèn)為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的、醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正。收回 醫(yī)療器械廣告審查表.該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號作廢 第十六條.有下列情形之一的 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，一、醫(yī)療器械廣告申請人的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、被吊銷的.二 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷 吊銷,注銷的.三,藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn).銷售和使用的醫(yī)療器械.四,其他法律 法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。第十七條。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的。由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布,撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，第十八條.向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍.絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者內(nèi)容的 省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)、應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施.在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前 暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售.違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施。必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示 且連續(xù)刊播不得少于3天 同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料，一。發(fā)布,更正啟示，的媒體原件或光盤。二 違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告 三，解除行政強制措施的申請，做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后、在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定 第十九條.對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批 被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的。1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批 取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的、醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請、第二十一條，按照本辦法第十五條、第十六條 第十七條，第二十條收回 注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告。必須立即停止發(fā)布，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條,第十七條、第二十條收回。注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的.應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān).該廣告繼續(xù)發(fā)布的.由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。第二十二條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查、對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告.藥品監(jiān)督管理部門填寫。違法醫(yī)療器械廣告移送通知書。連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件、移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處.屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的 發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的建議，第二十三條,對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的.省、自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期予以公告.并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局,由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布、對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的。必要時,由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告.第二十四條.未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù).廣告法.第四十三條規(guī)定予以處罰,構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照。廣告法?；蛘?、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法.有關(guān)規(guī)定予以處罰，第二十五條。廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件。涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的.應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門.省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認(rèn)定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)，第二十六條,醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當(dāng)接受。廣告法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn).醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守,濫用職權(quán),徇私舞弊的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分、構(gòu)成犯罪的.依法追究刑事責(zé)任、第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號為.X醫(yī)械廣審.視，第0000000000號，X醫(yī)械廣審,聲,第0000000000號 X醫(yī)械廣審 文、第0000000000號。其中.X 為各省 自治區(qū).直轄市的簡稱 0。由10位數(shù)字組成 前6位代表審查的年月、后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號。視,聲。文。代表用于廣告媒介形式的分類代號,第二十八條.本辦法自2009年5月20日起施行.1995年3月8日發(fā)布的.醫(yī)療器械廣告審查辦法 國家工商行政管理局.國家醫(yī)藥管理局令第24號。同時廢止.