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醫(yī)療器械廣告審查辦法、第一條.為加強醫(yī)療器械廣告管理,保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性 根據(jù) 中華人民共和國廣告法，以下簡稱，廣告法 中華人民共和國反不正當競爭法.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 以及國家有關(guān)廣告.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定。制定本辦法。第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱,產(chǎn)品適用范圍，性能結(jié)構(gòu)及組成,作用機理等內(nèi)容的 應(yīng)當按照本辦法進行審查 僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查、但在宣傳時應(yīng)當標注醫(yī)療器械注冊證號。第三條.申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。方可予以通過審查、一。廣告法、二 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.三 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準，四，國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定，第四條，省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)、負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作，縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)，第五條.國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督.對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為 依法予以處理，第六條,醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的 必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意，申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜,代辦人應(yīng)當熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律，法規(guī)及規(guī)定 第七條。申請醫(yī)療器械廣告批準文號 應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出、申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號。應(yīng)當向.醫(yī)療器械注冊登記表,中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的、則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出,第八條.申請醫(yī)療器械廣告批準文號、應(yīng)當填寫，醫(yī)療器械廣告審查表。并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿.樣片，樣帶。和醫(yī)療器械廣告電子文件、同時提交以下真實、合法 有效的證明文件。一、申請人的、營業(yè)執(zhí)照.復(fù)印件，二。申請人的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,或者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 復(fù)印件 三、申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的.應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件.四、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的、應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件.五、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,含 醫(yī)療器械注冊證 醫(yī)療器械注冊登記表.等 的復(fù)印件。六、申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的 應(yīng)當提供,醫(yī)療器械注冊登記表、中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件 七、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標。專利,認證等內(nèi)容的、應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件,提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件。需證件持有人簽章確認,第九條，有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請，一,屬于本辦法第十七條，第十九條 第二十條規(guī)定的不受理情形的 二 撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。第十條、醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準文號申請后。對申請材料齊全并符合法定要求的 發(fā)給，醫(yī)療器械廣告受理通知書、申請材料不齊全或者不符合法定要求的 應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容.逾期不告知的、自收到申請材料之日起即為受理 第十一條,醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi).依法對廣告內(nèi)容進行審查 對審查合格的醫(yī)療器械廣告.發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號、對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定,書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對批準的醫(yī)療器械廣告.醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案.國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告 應(yīng)當責成醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)予以糾正,對批準的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。第十二條、醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。第十三條,經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告。在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容,醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的.應(yīng)當重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號 第十四條.醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的 應(yīng)當將,醫(yī)療器械廣告審查表,原件保存2年備查、廣告發(fā)布者,廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理。發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,應(yīng)當查驗、醫(yī)療器械廣告審查表、原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布、并將該,醫(yī)療器械廣告審查表.復(fù)印件保存2年備查,第十五條 已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告、有下列情形之一的 原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)進行復(fù)審 復(fù)審期間 該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布、一，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的。二。省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的.三、醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當復(fù)審的其他情形、經(jīng)復(fù)審、認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當予以糾正、收回。醫(yī)療器械廣告審查表.該醫(yī)療器械廣告批準文號作廢，第十六條。有下列情形之一的,醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號,一，醫(yī)療器械廣告申請人的.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 被吊銷的。二,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷 注銷的，三，藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)，銷售和使用的醫(yī)療器械.四.其他法律，法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的情況，第十七條。篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布.撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請,第十八條.向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn) 應(yīng)當采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售.違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施,必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示，且連續(xù)刊播不得少于3天、同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料。一、發(fā)布.更正啟示,的媒體原件或光盤，二,違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告。三 解除行政強制措施的申請、做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后.在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定、第十九條，對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批 被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的。1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，第二十條,對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批。取得醫(yī)療器械廣告批準文號的,醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請,第二十一條，按照本辦法第十五條、第十六條,第十七條 第二十條收回.注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的醫(yī)療器械廣告、必須立即停止發(fā)布。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)按照本辦法第十五條 第十六條.第十七條、第二十條收回，注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的、應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局.同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān).該廣告繼續(xù)發(fā)布的,由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理.第二十二條,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查.對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告 藥品監(jiān)督管理部門填寫，違法醫(yī)療器械廣告移送通知書,連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件,移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處 屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的.發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)還應(yīng)當向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的建議，第二十三條。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的 省。自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期予以公告。并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布.對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的、必要時。由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告，第二十四條.未經(jīng)審查批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的.廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依據(jù)、廣告法.第四十三條規(guī)定予以處罰、構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的 廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依照。廣告法，或者 中華人民共和國反不正當競爭法,有關(guān)規(guī)定予以處罰 第二十五條、廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件。涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的,應(yīng)當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān),第二十六條、醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當接受,廣告法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守 濫用職權(quán).徇私舞弊的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分，構(gòu)成犯罪的、依法追究刑事責任 第二十七條.醫(yī)療器械廣告批準文號為。X醫(yī)械廣審，視 第0000000000號,X醫(yī)械廣審。聲。第0000000000號.X醫(yī)械廣審 文，第0000000000號,其中,X.為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱 0，由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號.視。聲，文。代表用于廣告媒介形式的分類代號.第二十八條，本辦法自2009年5月20日起施行、1995年3月8日發(fā)布的。醫(yī)療器械廣告審查辦法,國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號,同時廢止。