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藥品廣告審查辦法，第一條 為加強(qiáng)藥品廣告管理 保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性、根據(jù)、中華人民共和國廣告法 以下簡稱、廣告法 中華人民共和國藥品管理法,以下簡稱。藥品管理法、和 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 以下簡稱，藥品管理法實(shí)施條例，及國家有關(guān)廣告,藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。制定本辦法、第二條,凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥，功能主治?；蛘吲c藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告 應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱，含藥品通用名稱和藥品商品名稱、的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱.含藥品通用名稱和藥品商品名稱 的.無需審查.第三條。申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的、方可予以通過審查.一，廣告法、二.藥品管理法,三，藥品管理法實(shí)施條例 四 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn).五。國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定、第四條,省，自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān).負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 第五條.國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為。依法予以處理。第六條、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。第七條，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出,申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號.應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。第八條、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號 應(yīng)當(dāng)提交、藥品廣告審查表、附表1.并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿.樣片。樣帶 和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實(shí)，合法。有效的證明文件.一、申請人的，營業(yè)執(zhí)照。復(fù)印件，二。申請人的,藥品生產(chǎn)許可證.或者、藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件。三 申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件 四.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件。五 藥品批準(zhǔn)證明文件 含、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 復(fù)印件,批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書,六。非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件.七，申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的 應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件 八、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo).專利等內(nèi)容的、應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位的印章。第九條,有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請 一。屬于本辦法第二十條,第二十二條.第二十三條規(guī)定的不受理情形的 二。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的.第十條,藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后。對申請材料齊全并符合法定要求的 發(fā)給,藥品廣告受理通知書，申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理、第十一條，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi).對申請人提交的證明文件的真實(shí)性.合法性，有效性進(jìn)行審查 并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查、對審查合格的藥品廣告 發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。對審查不合格的藥品廣告.應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定,書面通知申請人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利.對批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案.并將批準(zhǔn)的、藥品廣告審查表。送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案,國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正 對批準(zhǔn)的藥品廣告、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會予以公布.第十二條。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省 自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的.以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告。在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。第十三條.異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料、一.藥品廣告審查表.復(fù)印件.二,批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件,三，電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶，光盤或者其他介質(zhì)載體.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件.需加蓋證件持有單位印章,第十四條。對按照本辦法第十二條。第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案,在 藥品廣告審查表 上簽注 已備案 加蓋藥品廣告審查專用章、并送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查,備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的、應(yīng)當(dāng)填寫，藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?附表2。交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核、并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局,原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到。藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?、后?個工作日內(nèi)、將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān) 原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的、可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定，第十五條，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢,第十六條，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告、在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,第十七條，廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的、應(yīng)當(dāng)將，藥品廣告審查表,原件保存2年備查、廣告發(fā)布者，廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的。應(yīng)當(dāng)查驗(yàn),藥品廣告審查表 原件.按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該.藥品廣告審查表，復(fù)印件保存2年備查 第十八條。已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的、原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出。藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?，附? 進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間、該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布、一、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，二、省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的 三，藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形 經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的。收回.藥品廣告審查表、原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢.第十九條.有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號 一、藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證。被吊銷的，二,藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷.注銷的 三。國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省，自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn) 銷售和使用的藥品，第二十條、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號,1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。第二十一條 對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥.功能主治 范圍.絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn).應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施。暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事、違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后.省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定,需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi) 做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定、第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批。被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請、第二十三條。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號。并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 第二十四條，按照本辦法第十八條 第十九條、第二十條和第二十三條被收回,注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告 必須立即停止發(fā)布。異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒?、藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條 第十九條，第二十條和第二十三條收回.注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的、應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。第二十五條。異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的 發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后.應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù).逾期不改正的。停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動 第二十六條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查，對違法發(fā)布的藥品廣告。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫、違法藥品廣告移送通知書,附表4,連同違法藥品廣告樣件等材料.移送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處.屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的、發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照.藥品管理法、第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的建議、第二十七條。對發(fā)布違法藥品廣告 情節(jié)嚴(yán)重的。省、自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告.并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布,對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的 必要時、由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告.第二十八條 對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的、廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù).廣告法,第四十三條規(guī)定予以處罰 構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù).廣告法。第三十七條。反不正當(dāng)競爭法，第二十四條規(guī)定予以處罰.廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中,涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的。應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門、省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 第二十九條，藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受、廣告法,藥品管理法。等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)、藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守 濫用職權(quán),徇私舞弊的、給予行政處分。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第三十條。藥品廣告批準(zhǔn)文號為,X藥廣審 視、第0000000000號 X藥廣審.聲、第0000000000號 X藥廣審 文。第0000000000號,其中.X、為各省，自治區(qū)。直轄市的簡稱，0，為由10位數(shù)字組成 前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號,視.聲.文.代表用于廣告媒介形式的分類代號 第三十一條，本辦法自2007年5月1日起實(shí)施、1995年3月22日國家工商行政管理局.衛(wèi)生部發(fā)布的 藥品廣告審查辦法 國家工商行政管理局令第25號,同時廢止