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第五章 罰.則 第三十四條，違反本條例規(guī)定。未取得省,自治區(qū).直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的 單采血漿許可證，非法從事組織 采集，供應(yīng)，倒賣原料血漿活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備、并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款,沒有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播.人身傷害等危害 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第三十五條。單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款.有第八項(xiàng)所列行為的 或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的、由省 自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷、單采血漿許可證,構(gòu)成犯罪的。對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任.一，采集血漿前 未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的.二，采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的?；蛘卟粚?duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別 采集冒名頂替者。健康檢查不合格者或者無(wú).供血漿證，者的血漿的 三 違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序、過(guò)頻過(guò)量采集血漿的。四 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的.五。未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的、六、未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的。七 未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存。運(yùn)輸原料血漿的、八 對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除。不及時(shí)上報(bào)的.九、對(duì)污染的注射器,采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒。污染環(huán)境.造成社會(huì)危害的，十 重復(fù)使用一次性采血漿器材的 十一，向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的 第三十六條.單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,由省.自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷，單采血漿許可證 由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款.造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播。人身傷害等危害。構(gòu)成犯罪的,對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任,第三十七條、涂改 偽造,轉(zhuǎn)讓、供血漿證。的、由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳,供血漿證。沒收違法所得.并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款,沒有違法所得的、并處1萬(wàn)元以下的罰款。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第三十八條,血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥 劣藥予以處罰，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任、一.使用無(wú)、單采血漿許可證.的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的、或者非法采集原料血漿的,二。投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的，三,擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的?；蛘邔z驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的、四 與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的.第三十九條。血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租.出借以及與他人共用,藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的.由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得,并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款 沒有違法所得的。并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。第四十條.違反本條例規(guī)定。血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝 儲(chǔ)存,運(yùn)輸。經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的 由省.自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,可以處1萬(wàn)元以下的罰款。第四十一條，在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中,經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo),經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào).第四十二條 違反本條例規(guī)定。擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的,由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款.第四十三條,血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào).瞞報(bào) 涂改 偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的、依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的。依法追究刑事責(zé)任,第四十四條。衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán).玩忽職守 徇私舞弊。索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,尚不構(gòu)成犯罪的、依法給予行政處分，