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第二章 原料血漿的管理 第四條、國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃.設(shè)置的制度 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求.對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃，省,自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃、并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案、第五條、單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨(dú)立法人資格、其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動.第六條 設(shè)置單采血漿站 必須具備下列條件、一、符合單采血漿站布局,數(shù)量.規(guī)模的規(guī)劃.二，具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,三.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境、四.具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)、五。具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施,六，具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備 第七條、申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的。由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審.經(jīng)設(shè)區(qū)的市。自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省 自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意.報(bào)省，自治區(qū) 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批、經(jīng)審查符合條件的，由省.自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)。單采血漿許可證,并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案 單采血漿站只能對省。自治區(qū) 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿，第八條.單采血漿許可證,應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期,第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)。只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站,嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。第十條 單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查,檢查合格的 由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā) 供血漿證，供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)。由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定.第十一條。供血漿證 由省、自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制,供血漿證。不得涂改 偽造。轉(zhuǎn)讓。第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其。供血漿證,確認(rèn)無誤的.方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)、對檢查.化驗(yàn)合格的 按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿。并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案 對檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳。供血漿證、并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀、嚴(yán)禁采集無 供血漿證.者的血漿,血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定.第十三條.單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿 嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。第十四條,單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿 嚴(yán)禁手工操作采集血漿.采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿，嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床、第十五條。單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材.采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄 第十六條。單采血漿站采集的原料血漿的包裝，儲存 運(yùn)輸,必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求.第十七條,單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定.嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度 第十八條、單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況.同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市，自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省,自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省 自治區(qū)。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 省,自治區(qū).直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。第十九條 國家禁止出口原料血漿、