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第三章、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理.第二十條、新建.改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后。由省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。第二十一條.血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)定的標準,經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格。并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后。方可從事血液制品的生產(chǎn)活動、第二十二條，血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種、提高血漿綜合利用率、血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號。國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種、必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報.第二十三條.嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓。出租、出借以及與他人共用,藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,和產(chǎn)品批準文號。第二十四條.血液制品生產(chǎn)單位不得向無.單采血漿許可證。的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿 血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿，第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前。必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血漿進行全面復(fù)檢,并作檢測記錄、原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,不得投料生產(chǎn) 并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀。并作記錄.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站。并及時上報所在地省 自治區(qū)。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 第二十六條 血液制品出廠前.必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗.經(jīng)檢驗不符合國家標準的 嚴禁出廠,第二十七條、開辦血液制品經(jīng)營單位，由省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。第二十八條，血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員，第二十九條。血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)。包裝。儲存.運輸,經(jīng)營血液制品 應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求.