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互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定全文,第一條。為加強藥品監(jiān)督管理.規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 根據(jù)、中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例,及其他相關(guān)法律，法規(guī).制定本規(guī)定.第二條，在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動。必須遵守本規(guī)定、本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品。包括醫(yī)療器械 直接接觸藥品的包裝材料和容器，交易服務(wù)的電子商務(wù)活動,第三條?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，本規(guī)定所稱本企業(yè)成員。是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人 第四條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定 見附件1，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制、有效期五年.第五條、國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批，省.自治區(qū)。直轄市。食品。藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批，第六條,為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備以下條件，一、依法設(shè)立的企業(yè)法人。二。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格.三、擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施。設(shè)備 并具備自我管理和維護的能力,四。具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度。五 具有完整保存交易記錄的能力。設(shè)施和設(shè)備 六、具備網(wǎng)上查詢 生成訂單,電子合同.網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能,七、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性 真實性的完善的管理制度.設(shè)備與技術(shù)措施，八,具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員、具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu).九,具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 熟悉藥品。醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作 第七條。為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)。網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn) 經(jīng)營。不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系.第八條,通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件、一，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、二.具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所,設(shè)施。設(shè)備.并具備自我管理和維護的能力 三。具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度,四，具有完整保存交易記錄的設(shè)施.設(shè)備、五。具備網(wǎng)上查詢.生成訂單,電子合同等基本交易服務(wù)功能 六,具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度。設(shè)施.設(shè)備與技術(shù)措施，第九條.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)。應(yīng)當(dāng)具備以下條件,一，依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè).二，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、三,具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度,四，具有完整保存交易記錄的能力，設(shè)施和設(shè)備，五，具備網(wǎng)上咨詢,網(wǎng)上查詢,生成定單，電子合同等基本交易服務(wù)功能 六,對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施.七 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng).八。具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢.并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施.設(shè)備及相關(guān)管理制度,九,從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員、第十條.申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)、應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表,附件2,向所在地省,自治區(qū)。直轄市 食品、藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下材料.一.擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件。二 業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案 三。保證交易用戶與交易藥品合法，真實 安全的管理措施，四,營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件.五。保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施、六、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷 七。儀器設(shè)備匯總表、八，擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料。九.企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表,第十一條、省。自治區(qū)，直轄市、食品.藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進行形式審查。決定予以受理的 發(fā)給受理通知書、決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 第十二條 對于申請材料不規(guī)范。不完整的。省，自治區(qū).直轄市，食品.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的 自收到申請材料之日起即為受理 第十三條。省，自治區(qū),直轄市,食品。藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請后、應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)申請材料.國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審核，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定.并書面通知申請人.同時抄送受理申請的省，自治區(qū) 直轄市 食品，藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進行現(xiàn)場驗收的.應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標(biāo)準(zhǔn)組織進行現(xiàn)場驗收,驗收不合格的.書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，驗收合格的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。第十四條、省、自治區(qū)，直轄市.食品 藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進行審批,并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定、并書面通知申請人，省。自治區(qū)、直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門同意進行現(xiàn)場驗收的.應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進行現(xiàn)場驗收.驗收不合格的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,經(jīng)驗收合格的,省,自治區(qū)，直轄市，食品.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，第十五條。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省 自治區(qū)，直轄市 食品.藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人,利害關(guān)系人的陳述和申辯,依法應(yīng)當(dāng)聽證的。按照法律規(guī)定舉行聽證。第十六條、提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的.食品 藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請 提供虛假材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的。食品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,三年內(nèi)不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請 第十七條。在依法獲得.食品,藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書后 申請人應(yīng)當(dāng)按照，互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法。的規(guī)定。依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證,或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)、第十八條，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。第十九條,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性、對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)以及藥品 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進行備案。第二十條 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品,不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。第二十一條。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品.第二十二條。在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng).食品.藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進行交易,參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品。不得上網(wǎng)銷售藥品。第二十三條，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱 企業(yè)法定代表人 企業(yè)地址等事項的.應(yīng)填寫,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)變更申請表。見附件3,并提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續(xù),變更程序與原申請程序相同。變更服務(wù)范圍的原有的資格證書收回 按本規(guī)定重新申請,重新審批、第二十四條。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要歇業(yè) 停業(yè)半年以上的、應(yīng)在其停止服務(wù)前一個月向所在地省。自治區(qū)、直轄市。食品.藥品監(jiān)督管理部門提出書面?zhèn)浒干暾垺⑹?自治區(qū)。直轄市。食品、藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后.應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知電信管理部門 在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期內(nèi),歇業(yè).停業(yè)的企業(yè)需要恢復(fù)營業(yè)的.應(yīng)當(dāng)向其備案的省。自治區(qū)。直轄市 食品、藥品監(jiān)督管理部門申請重新驗收 經(jīng)驗收合格。方可恢復(fù)營業(yè) 第二十五條?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期屆滿.需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi).向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,第二十六條 原發(fā)證機關(guān)按照原申請程序?qū)Q證申請進行審核、認為符合條件的，予以換發(fā)新證,認為不符合條件的.發(fā)給不予換證通知書并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定,逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)予以補辦手續(xù) 第二十七條、根據(jù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的書面申請，省。自治區(qū)，直轄市.食品,藥品監(jiān)督管理部門可以收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告注銷,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書被收回的,不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù).第二十八條.未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書超出有效期的、食品。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正 給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的、移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰 第二十九條。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有下列情形之一的，食品,藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正.給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格 并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書.一 未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼的.二、超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，三,為藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)，網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān),醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系。產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟利益關(guān)系的.四、有關(guān)變更事項未經(jīng)審批的。第三十條。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)或者機構(gòu)交易未經(jīng)審批的藥品提供服務(wù)的，食品、藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格.并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰、第三十一條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的,食品.藥品監(jiān)督管理部門依照。中華人民共和國藥品管理法，第七十三條進行處罰.撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰,第三十二條,向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥或者向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的.食品，藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰,撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格.并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律。法規(guī)的規(guī)定予以處罰，第三十三條、藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過未經(jīng)審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的,食品.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正.給予警告 第三十四條.食品、藥品監(jiān)督管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批中有違反、中華人民共和國行政許可法、第七十二.七十三,七十四 七十七規(guī)定情形的、按照有關(guān)規(guī)定處理。第三十五條、食品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。第三十六條。省、自治區(qū)、直轄市 食品，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定制定具體的審核要求和程序規(guī)定.并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案.第三十七條、本規(guī)定自二00五年十二月一日起施行.