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3，術(shù)語和定義、下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1、消毒產(chǎn)品,disinfection。products。納入消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄的消毒劑,消毒器械.指示物和衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。注1,指示物包括生物指示物.化學指示物和滅菌物品包裝物、注2、衛(wèi)生用品包括抗菌制劑.抑菌制劑 隱形眼鏡護理用品。含隱形眼鏡護理液,隱形眼鏡保存液.隱形眼鏡清潔劑 濕巾.衛(wèi)生濕巾和其他衛(wèi)生用品,3 2、新消毒產(chǎn)品。new,disinfection,products。利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。3,3，消毒劑.disinfectant、用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑.3、4,消毒器械。disinfection apparatus。用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的裝置或設(shè)備,不包括指示物。注,指示物包括生物指示物?；瘜W指示物和滅菌物品包裝物。3、5、生物指示物,biological,indicator、對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力 含有活微生物的測試系統(tǒng) 3 6.化學指示物、chemical、indicator，根據(jù)暴露于某一滅菌過程所產(chǎn)生的化學或物理變化、顯現(xiàn)一個或多個預定過程變量變化的測試系統(tǒng).3 7,滅菌物品包裝物 sterilization。packaging，material。帶有滅菌標識的最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.3,8,抗菌制劑,antibacterial agent、直接接觸人體完整皮膚或黏膜的 具有一定殺菌作用的制劑。3。9、抑菌制劑，bacteriostat 直接接觸人體完整皮膚或黏膜的.具有一定抑菌作用的制劑，3，10，濕巾,wetwipe。以非織造布,織物，木漿復合物。木漿紙等為載體.適量添加生產(chǎn)用水 防腐劑或其他輔助成分等原材料 對處理對象、如手，皮膚。黏膜及普通物體表面、具有清潔作用的產(chǎn)品 3,11。衛(wèi)生濕巾 hygiene、wet,wipe、以非織造布、織物、木漿復合物 木漿紙等為載體。適量添加生產(chǎn)用水和消毒液等原材料 對處理對象 如手、皮膚.黏膜及普通物體表面 具有清潔殺菌作用的濕巾，3 12 其他衛(wèi)生用品，other,sanitary.product,使用后即丟棄的、與人體直接接觸的,并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健 抗菌或抑菌 目的而使用的各種日常生活用品,注,包括衛(wèi)生巾,衛(wèi)生護墊，衛(wèi)生栓，內(nèi)置棉條.尿褲。尿布。墊,紙.隔尿墊，紙巾,紙，衛(wèi)生棉、棒、簽、球?；瘖y棉 紙。巾，手.指 套,紙質(zhì)餐飲具等.其中紙巾 紙.包括面巾紙 餐巾紙.手帕紙，擦手紙,衛(wèi)生紙，廁用衛(wèi)生紙除外、等、3。13.消毒級衛(wèi)生用品.disinfection、sanitary，product、經(jīng)環(huán)氧乙烷。電離輻射、壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達到GB，15979規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品，3。14 最小銷售包裝 minimum，sales.packaging，生產(chǎn)企業(yè)以市場銷售為目的 與內(nèi)裝消毒產(chǎn)品一起交付給消費者的最小銷售單元的包裝、3、15 標簽.label，粘貼,連接或印在消毒產(chǎn)品包裝上的文字,數(shù)字.符號.圖案及其他說明的載體 3、16.銘牌、nameplate,固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供識別、銘記。使用指導等信息的標牌。注。包括文字,數(shù)字 符號、圖案及其他說明,用以記載生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品額定工作條件下的有關(guān)技術(shù)參數(shù),3、17,說明書.instruction book.應(yīng)用文字,數(shù)字,符號。圖案。表格等方式.對某一產(chǎn)品性能，使用范圍.使用方法 注意事項等內(nèi)容的具體介紹。3 18，展示面.display。surface 消毒產(chǎn)品在陳列時 除底面外能被消費者看到的任何面.3,19、可視面，visible,surface。消毒產(chǎn)品在銷售包裝完好的情況下.消費者能夠看到的任何面。3，20。凈含量 net mass、除去包裝容器和其他包裝材料后內(nèi)裝消毒產(chǎn)品的質(zhì)量 體積、長度。面積.計數(shù)標注。3 21，產(chǎn)品規(guī)格、product，specification，對消毒產(chǎn)品的特定性狀的描述?？梢灾亓?、數(shù)量，大小 包括長度 寬度或高度，等表示、3.22、包裝規(guī)格 package。specification，產(chǎn)品運輸包裝的產(chǎn)品數(shù)量.3，23,有效期、valid。period，消毒產(chǎn)品在規(guī)定的貯藏條件下 產(chǎn)品穩(wěn)定性能夠符合規(guī)定要求的期限 3 24、保質(zhì)期，shelf life,在消毒產(chǎn)品標準和標簽規(guī)定的條件下.保持消毒產(chǎn)品品質(zhì)的期限.注 在此期限內(nèi)，消毒產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品標準和標簽中所規(guī)定的品質(zhì)。3，25,整機使用壽命,machine、service.life、消毒器械從正常使用到功能喪失的工作時間.注，以年為單位.3 26、主要元器件使用壽命、main,component,service，life，消毒器械的主要元器件從正常使用到主要殺菌因子或主要技術(shù)參數(shù)降低到額定值下限的累計工作時間。注 以小時或月.年為單位，3.27,產(chǎn)品責任單位 responsibility.unit，依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位，注。委托生產(chǎn)時.產(chǎn)品責任單位特指委托方 同一集團下屬無獨立法人資格的分，子、公司 同一生產(chǎn)企業(yè)下屬無獨立法人資格的分廠或生產(chǎn)車間生產(chǎn)時。產(chǎn)品責任單位特指集團.生產(chǎn)企業(yè)，3,28，在華責任單位、responsibility unit。in,China 進口產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的唯一的責任單位、