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第二章,行政保護的申請.第六條、n bsp。條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內(nèi)的藥品流通市場.第七條 n,bsp.條例第七條規(guī)定的代理機構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機構(gòu).第八條,藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式.由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定、第九條 n、bsp，條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言.第十條。申請人辦理申請藥品行政保護事宜時 應(yīng)當委托中國的代理機構(gòu)辦理.并簽訂委托書,寫明委托權(quán)限。代理機構(gòu)遞交條例第八條和本細則規(guī)定的申請文件時 應(yīng)當同時遞交申請人的委托書。第十一條.一項藥品行政保護申請只限于一種藥品,第十二條 條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護申請書、應(yīng)當載明下列事項,一，申請人名稱、地址,二，申請人的國籍,三。申請人是企業(yè)或者其他組織的 其總部所在的國家或者地區(qū)、四.申請行政保護的藥品的名稱 通用名.商品名 化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)式。配方 劑型.適應(yīng)癥 用法,用量，工藝制備方法簡介、五,申請人和代理機構(gòu)的簽名，印章.六。申請文件的清單 七。其他需要注明的事項 第十三條、申請文件應(yīng)當整齊清晰.附圖應(yīng)當標準規(guī)范，不得涂改。申請文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語、第十四條。申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第 二,三、項文件 應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證,認證或證明手續(xù).申請人遞交條例第八條所規(guī)定的第、四、項文件、應(yīng)在中國的公證機構(gòu)進行公證,第十五條。申請人遞交的條例第八條所規(guī)定的第，四、項文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 和、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、申請人遞交的是銷售藥品合同書的 與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證,和 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證。照復(fù)印件、第十六條.申請人提出藥品行政保護申請 應(yīng)當提交有關(guān)文件，有下列情形之一的。國家藥品監(jiān)督管理局不予接受,一,未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的、二、未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的.第十七條、在獲得藥品行政保護證書之前。申請人要求撤回藥品行政保護申請的,應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請.寫明申請人的名稱和藥品名稱