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第七章,審批程序和監(jiān)督管理。第五十六條,申請人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請,應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料,審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,作出批準(zhǔn)決定的.發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng),作出不予批準(zhǔn)決定的、應(yīng)當(dāng)書面說明理由,確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中、根據(jù)布局的要求、通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè),并予公布,其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議 審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進(jìn)行審查 并作出是否調(diào)整的決定、第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限.對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究。生產(chǎn).經(jīng)營 使用,儲存,運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。第五十八條.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)、對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè).定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨 銷售.庫存.使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時監(jiān)控,并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。第五十九條、尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè).定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位,應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息。傳真,書面等方式 將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) 進(jìn)貨,銷售,庫存 使用的數(shù)量以及流向,報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況 第六十條,對已經(jīng)發(fā)生濫用,造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施,對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)。并予以公布,藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除、對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的 應(yīng)當(dāng)及時采取查封 扣押的行政強(qiáng)制措施。在7日內(nèi)作出行政處理決定。并通報同級公安機(jī)關(guān),藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時.應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生主管部門 接到通報的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理、必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品.第六十一條.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?。并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期,損壞麻醉藥品和精神藥品 應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請 由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀 對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品 除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外,應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀.第六十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 第六十三條、藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息,各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究。生產(chǎn),經(jīng)營,使用、儲存,運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批 撤銷等事項(xiàng)通報同級公安機(jī)關(guān),麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè),使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng).應(yīng)當(dāng)同時報送同級公安機(jī)關(guān) 第六十四條、發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶。丟失或者其他流入非法渠道的情形的、案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施.同時報告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的 還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門,公安機(jī)關(guān)接到報告 舉報?;蛘哂凶C據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時、應(yīng)當(dāng)及時開展調(diào)查。并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施 藥品監(jiān)督管理部門,衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開展工作,
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