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第二章、種植,實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)，第七條，國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療 國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量。對麻醉藥品藥用原植物的種植,麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃 制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃，第八條。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃.種植麻醉藥品藥用原植物 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況,第九條,麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物、第十條,開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件、并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。一 以醫(yī)療.科學(xué)研究或者教學(xué)為目的、二。有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 三 單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律。行政法規(guī)規(guī)定的行為 第十一條、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理,需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、第十二條。藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中、產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的、應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況、及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定 第十三條，麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn),不得以健康人為受試對象，第十四條。國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量、確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整 公布、第十五條.麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件。一、有藥品生產(chǎn)許可證。二。有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件、三.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施.儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施,四 有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力。五 有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度.六、有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模、七。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī).八。沒有生產(chǎn)，銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律,行政法規(guī)規(guī)定的行為，九、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求 第十六條、從事麻醉藥品,第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)。應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，第十七條,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品.應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)。藥學(xué),社會(huì)學(xué)。倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組、由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議,未取得藥品批準(zhǔn)文號的、不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。第十八條.發(fā)生重大突發(fā)事件,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品,重大突發(fā)事件結(jié)束后.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn).第十九條，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn) 并依照規(guī)定向所在地省。自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況，第二十條，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定,將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位，第二十一條。麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志,