第二章 藥品目錄。的制定和調(diào)整。第七條,納入國家,藥品目錄,的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn) 取得藥品注冊證書的化學(xué)藥,生物制品。中成藥、民族藥、以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片,并符合臨床必需.安全有效.價格合理等基本條件,支持符合條件的基本藥物按規(guī)定納入。藥品目錄.第八條,以下藥品不納入.藥品目錄,一.主要起滋補作用的藥品.二。含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品 三 保健藥品,四.預(yù)防性疫苗和避孕藥品,五,主要起增強性功能,治療脫發(fā)、減肥,美容 戒煙,戒酒等作用的藥品.六 因被納入診療項目等原因、無法單獨收費的藥品.七、酒制劑.茶制劑,各類果味制劑,特別情況下的兒童用藥除外,口腔含服劑和口服泡騰劑。特別規(guī)定情形的除外、等,八。其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品,第九條.藥品目錄。內(nèi)的藥品。有下列情況之一的、經(jīng)專家評審后,直接調(diào)出。藥品目錄。一 被藥品監(jiān)管部門撤銷.吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品.二,被有關(guān)部門列入負面清單的藥品,三,綜合考慮臨床價值,不良反應(yīng) 藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品 四、通過弄虛作假等違規(guī)手段進入.藥品目錄.的藥品,五,國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形 第十條 藥品目錄 內(nèi)的藥品、符合以下情況之一的。經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后.可以調(diào)出 藥品目錄,一。在同治療領(lǐng)域中.價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品,二,臨床價值不確切,可以被更好替代的藥品,三。其他不符合安全性,有效性。經(jīng)濟性等條件的藥品.第十一條、國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機制、原則上每年調(diào)整一次,國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求,基本醫(yī)療保險基金的收支情況,承受能力、目錄管理重點等因素。確定當(dāng)年,藥品目錄。調(diào)整的范圍和具體條件 研究制定調(diào)整工作方案,依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會公布 對企業(yè)申報且符合當(dāng)年、藥品目錄、調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍,第十二條。建立。藥品目錄。準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn) 以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn)。銜接機制,除中藥飲片外、原則上新納入,藥品目錄,的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn),獨家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn) 非獨家藥品中 國家組織藥品集中采購。以下簡稱集中采購.中選藥品、按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)。其他非獨家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品.支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價確定 第十三條 中藥飲片采用專家評審方式進行調(diào)整、其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報 專家評審 談判或準(zhǔn)入競價、公布結(jié)果,第十四條.建立企業(yè) 藥品上市許可持有人,以下統(tǒng)稱企業(yè),申報制度,根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍。符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)提交必要的資料、提交資料的具體要求和辦法另行制定,第十五條,國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)。藥學(xué) 藥物經(jīng)濟學(xué) 醫(yī)保管理等方面專家,對符合當(dāng)年 藥品目錄.調(diào)整條件的全部藥品進行評審 并提出如下藥品名單、一。建議新增納入.藥品目錄,的藥品 經(jīng)專家評審后 符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品、可直接納入,藥品目錄.其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料.二,原、藥品目錄 內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從。藥品目錄,中調(diào)出.三、原、藥品目錄。內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品,該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料 四,原。藥品目錄。內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的,其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的??梢灾苯诱{(diào)整,擴大限定支付范圍且對基本醫(yī)療保險基金影響較大的、按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料,第十六條、國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學(xué).醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價,其中獨家藥品進入談判環(huán)節(jié) 非獨家藥品進入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié),談判或者準(zhǔn)入競價成功的、納入。藥品目錄.或調(diào)整限定支付范圍,談判或者準(zhǔn)入競價不成功的.不納入或調(diào)出,藥品目錄 或者不予調(diào)整限定支付范圍,第十七條.國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負責(zé)確定并印發(fā) 藥品目錄 公布調(diào)整結(jié)果,第十八條、原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年 協(xié)議期內(nèi),如有談判藥品的同通用名藥物。仿制藥。上市。醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。也可以將該通用名納入集中采購范圍,協(xié)議期滿后、如談判藥品仍為獨家。周邊國家及地區(qū)的價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的,根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險基金實際支出 以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準(zhǔn),與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進行對比、按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),并續(xù)簽協(xié)議.具體規(guī)則另行制定。第十九條、對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進行認定的,由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門按程序進行認定后發(fā)布 第二十條。國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負責(zé)編制國家醫(yī)保藥品代碼.按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫,原則上每季度更新一次