第二章 標準管理第八條,省級藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習用藥材的省級中藥材標準,應當堅持嚴謹.科學、客觀.公開的原則.遵循中醫(yī)藥理論.符合當?shù)赜盟幜晳T和特色要求,保障藥材質量與用藥安全,省級中藥材標準中記載的道地產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)方式.生長年限.采收時間。產(chǎn)地加工方法以及質量評價等應當尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗。符合地區(qū)性民間習用藥材生產(chǎn)加工實際 鼓勵傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術,支持應用現(xiàn)代科學技術表征傳統(tǒng)質量評價經(jīng)驗和指標 第九條 省級中藥材標準新增加品種、應當對其歷史應用、基原、藥用部位 采收加工。性味歸經(jīng) 功能主治。用法用量以及安全性等進行考證或者研究。對具有安全性風險品種的收載應當慎重,第十條、省級中藥材標準的制定修訂應當參照現(xiàn)行版.中華人民共和國藥典、和國家藥品標準工作技術規(guī)范的格式和用語 必要時可以根據(jù)本行政區(qū)域內的省級中藥材標準制定的具體技術要求以及藥材的具體特點調整相關項目 對于具有安全性風險的藥材 應當在標準中增加臨床用藥安全性提示信息、包括當前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內容,第十一條。省級中藥材標準收載的藥材應當參照現(xiàn)行版國家藥品標準工作技術規(guī)范中的中藥材命名原則命名.原地區(qū)習用名稱可以在標準中收載、對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原以及藥用部位相同的藥材、省級中藥材標準不得通過另起他名,包括原地區(qū)習用名稱。而收載.對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原或者藥用部位不相同的藥材.省級中藥材標準不得采用國家藥品標準或者藥品注冊標準中已有的名稱予以收載 第十二條,省級藥品監(jiān)督管理部門應當在省級中藥材標準發(fā)布后30日內,將發(fā)布文件.標準文本以及編制說明向國家藥典委員會備案,備案前。省級藥品監(jiān)督管理部門可以就有關事項與國家藥典委員會進行溝通交流、第十三條,省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照信息公開要求,及時將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標準收載品種目錄以及藥材基原.藥用部位等相關信息通過網(wǎng)站向社會公開.以便公眾查詢,第十四條.省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內藥品風險控制的需要。適時組織對已發(fā)布的省級中藥材標準開展修訂、提高工作.鼓勵醫(yī)療機構,科研院校,協(xié)會學會、企業(yè)等參與省級中藥材標準的制定修訂工作.第十五條、省級藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級中藥材標準收載的品種按照相關技術要求進行研究。提出標準草案、向國家藥典委員會申請新增國家藥品標準、國家藥典委員會依相關程序進行審核.第十六條、省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)國家藥品標準收載藥材品種情況、及時調整其省級中藥材標準收載的品種、在國家藥品標準實施后,省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標準即自行廢止。并向社會公告,對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標準.省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時予以廢止。并向社會公告。