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附錄A，規(guī)范性附錄 產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測(cè)方法A.1,目的。觀察手消毒劑產(chǎn)品啟用后的使用有效期，A，2 適用范圍 本檢測(cè)方法適用于手消毒劑產(chǎn)品啟用后使用有效期的檢測(cè)，A,3 試驗(yàn)器材。生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室，潔凈度1000級(jí)以上，刻度吸管.1，0mL 2，0mL,5。0mL，稀釋液,營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基.平皿，中和劑 電動(dòng)混合器.含量檢測(cè)儀器見(jiàn)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法或.消毒技術(shù)規(guī)范,2002年版.A，4、試驗(yàn)方法A。4。1、選擇有代表性房間.在醫(yī)院或模擬醫(yī)院條件、為試驗(yàn)房間 取3批次,每批3瓶共9瓶定型包裝的消毒劑、置于試驗(yàn)房間內(nèi) 每天按5個(gè)時(shí)間段使用5次手消毒劑 每次時(shí)間間隔為1h左右.使用量與使用方法按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū).當(dāng)消毒劑余量不到10、時(shí)。停止采取樣品.在0天，T,30 天和T天 T為使用說(shuō)明書(shū)的最長(zhǎng)啟用后的使用有效期。分別用2支滅菌試管進(jìn)行無(wú)菌操作采取2mL 編號(hào)并填寫(xiě)采樣記錄.在4h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè).1支樣品用于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),另一支樣品檢測(cè)消毒劑有效成分含量 A,4.2。在生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)按GB 15982規(guī)定檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)、結(jié)果取平均值 按消毒產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或，消毒技術(shù)規(guī)范 2002年版。檢測(cè)有效成分含量.結(jié)果取平均值,計(jì)算有效成分下降率.A、5、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)A，5 1.手消毒劑啟用后在使用有效期內(nèi)有效成分含量下降率,10，且有效成分含量不低于說(shuō)明書(shū)標(biāo)示量的下限值、細(xì)菌總數(shù)，100CFU、mL。符合GB，15982要求,A.5。2、符合A,5、1者為手消毒劑啟用使用有效期合格、但在T天時(shí)段以?xún)?nèi)任何一瓶樣品的有效成分含量低于標(biāo)示量的下限值或細(xì)菌總數(shù)、100CFU、mL時(shí)、即終止試驗(yàn)并判定使用有效期不合格、T天不合格而，T、30、天合格,該產(chǎn)品啟用后使用有效期為,T。30.天，A.6.注意事項(xiàng)A、6。1,當(dāng)試驗(yàn)樣品余量少于10.時(shí)，不再采取樣品檢測(cè)。A.6,2。采樣要注意無(wú)菌操作，試驗(yàn)應(yīng)使用經(jīng)檢定和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備及滅菌合格的試劑和器材。A，6 3、應(yīng)避免樣品暴曬。使用時(shí)應(yīng)避免手觸摸消毒劑出液口處.擰開(kāi)消毒劑出液頭和暴露消毒液、