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第二章,中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批 第五條.依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定,列為省 自治區(qū),直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、也可以申請(qǐng)保護(hù)、受保護(hù)的中藥品種分為一。二級(jí)、第六條，符合下列條件之一的中藥品種.可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù).一.對(duì)特定疾病有特殊療效的,二、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，三、用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第七條 符合下列條件之一的中藥品種 可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù),一。符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種.二。對(duì)特定疾病有顯著療效的,三、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.第八條.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥。按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)、其中.符合本條例第六條 第七條規(guī)定的,在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù) 第九條、申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序,一。中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條 第六條.第七條、第八條規(guī)定的中藥品種.可以向所在地省,自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出申請(qǐng).經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門 由省 自治區(qū).直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后、報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、特殊情況下、中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門提出申請(qǐng) 由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門?；蛘咧苯酉驀?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng) 二.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng),國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論.三 根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論 由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門的意見后決定是否給予保護(hù)，批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種。由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給,中藥保護(hù)品種證書,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門與國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門協(xié)商后 聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療.科研.檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)。管理專家擔(dān)任。第十條,申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料，第十一條，對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種。由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報(bào)刊上予以公告，