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第二章.醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理。第九條 醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的、禁止應(yīng)用于臨床.以下簡稱禁止類技術(shù)、一 臨床應(yīng)用安全性,有效性不確切 二。存在重大倫理問題。三 該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰,四、未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù),禁止類技術(shù)目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布。并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整。第十條。禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的 作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù),以下簡稱限制類技術(shù).由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理,一。技術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)高。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力,人員水平有較高專業(yè)要求.需要設(shè)置限定條件的，二，需要消耗稀缺資源的、三，涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的,四 存在不合理臨床應(yīng)用、需要重點(diǎn)管理的、國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布 并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整 省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況.在國家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目,制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范.并報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案、第十一條，對限制類技術(shù)實(shí)施備案管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估、符合條件的可以開展臨床應(yīng)用 并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)。向核發(fā)其.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。的衛(wèi)生行政部門備案,備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容、一 開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料、二。本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料.三.技術(shù)負(fù)責(zé)人 限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，資質(zhì)證明材料.備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，副本備注欄予以注明.并逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門。第十二條、未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能,任務(wù)。技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用 并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理,第十三條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù).應(yīng)當(dāng)提請本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議,必要時(shí)可以咨詢省級和國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)。不得應(yīng)用于臨床。