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第三章 獸藥生產(chǎn)，第十一條，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè).應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策.并具備下列條件,一、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)。藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員,二、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠(chǎng)房,設(shè)施,三。與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。人員.儀器設(shè)備 四,符合安全。衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,五。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定的其他生產(chǎn)條件，符合前款規(guī)定條件的 申請(qǐng)人方可向省,自治區(qū),直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng) 并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料,省,自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查 經(jīng)審查合格的,發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。不合格的 應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。第十二條,獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍,生產(chǎn)地點(diǎn)，有效期和法定代表人姓名.住址等事項(xiàng).獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn) 需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證,第十三條，獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的.應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證.變更企業(yè)名稱(chēng)，法定代表人的。應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)。到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證 第十四條.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織生產(chǎn) 省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)。應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查.并公布檢查結(jié)果.第十五條。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào).產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定、第十六條.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的、應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整 準(zhǔn)確。第十七條，生產(chǎn)獸藥所需的原料.輔料.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求.直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求 第十八條。獸藥出廠(chǎng)前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn).不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠(chǎng)。獸藥出廠(chǎng)應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證.禁止生產(chǎn)假。劣獸藥，第十九條，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品.在出廠(chǎng)前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì) 并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的,不得銷(xiāo)售.強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品。由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn),第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書(shū).并在顯著位置注明,獸用,字樣,獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布后。方可使用。獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱(chēng),成分及其含量.規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。適應(yīng)癥或者功能主治 用法。用量.休藥期、禁忌。不良反應(yīng) 注意事項(xiàng),運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容,有商品名稱(chēng)的。還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱(chēng)，除前款規(guī)定的內(nèi)容外 獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的警示內(nèi)容,其中獸用麻醉藥品 精神藥品。毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的特殊標(biāo)志.獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的非處方藥標(biāo)志,第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)、根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要 可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料,并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)、