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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知。一.職能調(diào)整、一.衛(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政，藥檢職能.1.制訂與修訂藥品管理法規(guī)及監(jiān)督實施職能，2、制訂和頒布藥品.醫(yī)用生物制品和生物材料的法定標準職能,3，審批新藥，進口藥品。負責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測職能 4.核發(fā)藥品 醫(yī)用生物制品和生物材料的生產(chǎn).經(jīng)營及醫(yī)院制劑的許可證職能。5，制訂國家基本藥物目錄。管理麻醉藥品、精神藥品。毒性藥品和放射性藥品職能。二.原國家醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能.1 對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)營實行監(jiān)督以及組織實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范職能、2。對開辦藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批職能 3.制定醫(yī)療器械,衛(wèi)生材料,醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準并監(jiān)督實施和管理特種藥械職能、4、審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入和審批醫(yī)療器械廣告職能。5、制訂醫(yī)藥流通法規(guī)和負責(zé)藥品的行政保護職能,三，國家中醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的中藥監(jiān)管職能 1、負責(zé)中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦審查，監(jiān)督職能，2 制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準，技術(shù)標準。中藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和商品質(zhì)量管理規(guī)范職能，3。參與制定中藥保護品種和中藥基本藥物目錄及監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場職能.四,原國家醫(yī)藥管理局移交給國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會的職能,1、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略.長遠規(guī)劃職能。2 對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控職能 3、負責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計 信息工作職能 4 藥品 藥械儲備及災(zāi)情.疫情、軍需，戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能。二 主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品，包括中藥材,中藥飲片 中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素。生化藥品，生物制品，診斷藥品.放射性藥品,麻醉藥品。毒性藥品,精神藥品,醫(yī)療器械，衛(wèi)生材料，醫(yī)藥包裝材料等 的研究，生產(chǎn).流通 使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督、其主要職責(zé)是.一、擬定 修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施、二，擬定 修訂和頒布藥品法定標準,制定國家基本藥物目錄.三 注冊新藥。仿制藥品、進口藥品 中藥保護品種.組織制定非處方藥制度.審定并公布非處方藥物目錄 負責(zé)藥品的再評價。不良反應(yīng)監(jiān)測，臨床試驗，臨床藥理基地.淘汰藥品的審核工作、四。擬定。修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準、制定產(chǎn)品分類管理目錄、注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地.核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作，五，擬定 修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量,經(jīng)營質(zhì)量,醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施.依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療單位制劑許可證.六。擬定。修訂藥物非臨床研究質(zhì)量.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施、七,監(jiān)督檢定 抽驗藥品的生產(chǎn)，經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報。依法查處制。售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場，八.審核藥品廣告。負責(zé)藥品的行政保護.指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作 九,依法監(jiān)管麻醉藥品,精神藥品，毒性藥品。放射性藥品及特種藥械,十,研究藥品流通的法律法規(guī) 實行藥品批發(fā) 零售企業(yè)資格認定制度 制定處方藥.非處方藥,中藥材 中藥飲片的購銷規(guī)則,十一、制定執(zhí)業(yè)藥師，含執(zhí)業(yè)中藥師。資格認定制度。指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師，含執(zhí)業(yè)中藥師,資格考試和注冊工作。十二 利用監(jiān)督管理手段、配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、十三，組織 指導(dǎo)與政府，國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作，十四.承辦國務(wù)院交辦的其他事項。三，內(nèi)設(shè)機構(gòu)根據(jù)以上職責(zé) 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置7個職能司。室，一。辦公室協(xié)調(diào)機關(guān)日常政務(wù) 負責(zé)會議組織.文電處理 秘書事務(wù),檔案管理.新聞發(fā)布,行政事務(wù)，資產(chǎn)、財務(wù)、房產(chǎn)管理以及保密.保衛(wèi)等工作、按照規(guī)定管理規(guī)費，實行收支兩條線。擬定.修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī) 負責(zé)新聞發(fā)布。宣傳和行政復(fù)議工作。二。藥品注冊司擬定,修訂和頒布藥品的法定標準，注冊新藥,仿制藥品。進口藥品，中藥保護品種以及新藥臨床試驗,負責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作，依法監(jiān)管麻醉藥品.精神藥品、毒性藥品。放射性藥品及特種藥械.指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作，三、醫(yī)療器械司擬定 修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械.體外診斷試劑 衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準、制定產(chǎn)品分類管理目錄、注冊進口醫(yī)療器械。臨床試驗基地,核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作,審核醫(yī)療器械廣告、四。安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄,組織制定非處方藥制度,審定并公布非處方藥物目錄.審核臨床藥理基地，負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,擬定 修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量 醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施。依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證,五,市場監(jiān)督司研究藥品流通法律法規(guī),實行藥品批發(fā).零售企業(yè)資格認定制度。制定處方藥 非處方藥、中藥材 中藥飲片的購銷規(guī)則，擬定,修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產(chǎn) 經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報、依法查處制,售假劣藥品的行為和責(zé)任人,監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。審批藥品廣告，六,人事教育司制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實施.實施執(zhí)業(yè)藥師、含執(zhí)業(yè)中藥師。資格認定制度。指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師，含執(zhí)業(yè)中藥師 資格考試及注冊工作.負責(zé)局機關(guān)及在京直屬單位的人事勞動工作、承辦機關(guān)黨委的日常工作.七、國際合作司組織。指導(dǎo)與政府 國際組織間的多邊、雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動，開展國際技術(shù)交流與合作、負責(zé)日常外事行政。藥品的行政保護工作.機關(guān)黨委，負責(zé)局機關(guān)及在京直屬單位的黨群工作。辦事機構(gòu)設(shè)在人事教育司 四.人員編制國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為120名、其中。局長1名、副局長4名，正副局長職數(shù)22名、含機關(guān)黨委專職副書記、離退休干部工作機構(gòu).后勤服務(wù)機構(gòu)及編制。按有關(guān)規(guī)定另行核定、