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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 一.職能調(diào)整,一、衛(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政，藥檢職能.1。制訂與修訂藥品管理法規(guī)及監(jiān)督實施職能,2、制訂和頒布藥品、醫(yī)用生物制品和生物材料的法定標(biāo)準(zhǔn)職能.3、審批新藥.進(jìn)口藥品.負(fù)責(zé)藥品的再評價 不良反應(yīng)監(jiān)測職能、4、核發(fā)藥品 醫(yī)用生物制品和生物材料的生產(chǎn).經(jīng)營及醫(yī)院制劑的許可證職能 5.制訂國家基本藥物目錄、管理麻醉藥品.精神藥品,毒性藥品和放射性藥品職能.二。原國家醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能.1。對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn).經(jīng)營實行監(jiān)督以及組織實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量,醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范職能、2.對開辦藥品生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn).經(jīng)營企業(yè)的審批職能、3，制定醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施和管理特種藥械職能、4,審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和審批醫(yī)療器械廣告職能、5，制訂醫(yī)藥流通法規(guī)和負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)職能 三，國家中醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的中藥監(jiān)管職能、1.負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦審查 監(jiān)督職能.2,制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和商品質(zhì)量管理規(guī)范職能、3、參與制定中藥保護(hù)品種和中藥基本藥物目錄及監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場職能.四，原國家醫(yī)藥管理局移交給國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會的職能。1,制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略 長遠(yuǎn)規(guī)劃職能,2。對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運行進(jìn)行宏觀調(diào)控職能 3 負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計.信息工作職能、4 藥品 藥械儲備及災(zāi)情.疫情,軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能，二,主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品,包括中藥材。中藥飲片，中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑,抗生素、生化藥品,生物制品，診斷藥品,放射性藥品，麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品。醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料 醫(yī)藥包裝材料等 的研究.生產(chǎn),流通.使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)是、一.擬定，修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施,二、擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)。制定國家基本藥物目錄.三、注冊新藥,仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種.組織制定非處方藥制度。審定并公布非處方藥物目錄。負(fù)責(zé)藥品的再評價.不良反應(yīng)監(jiān)測。臨床試驗，臨床藥理基地。淘汰藥品的審核工作，四,擬定.修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn),制定產(chǎn)品分類管理目錄 注冊進(jìn)口醫(yī)療器械 臨床試驗基地、核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作 五,擬定 修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量 經(jīng)營質(zhì)量,醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施。依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療單位制劑許可證.六、擬定，修訂藥物非臨床研究質(zhì)量，臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，七.監(jiān)督檢定.抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量 發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報.依法查處制。售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場 八，審核藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)、指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,九、依法監(jiān)管麻醉藥品,精神藥品。毒性藥品。放射性藥品及特種藥械，十.研究藥品流通的法律法規(guī),實行藥品批發(fā),零售企業(yè)資格認(rèn)定制度，制定處方藥。非處方藥，中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則,十一.制定執(zhí)業(yè)藥師.含執(zhí)業(yè)中藥師.資格認(rèn)定制度,指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師、含執(zhí)業(yè)中藥師、資格考試和注冊工作、十二,利用監(jiān)督管理手段 配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、十三.組織 指導(dǎo)與政府,國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。十四.承辦國務(wù)院交辦的其他事項。三。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)以上職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置7個職能司.室。一 辦公室協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)，負(fù)責(zé)會議組織,文電處理 秘書事務(wù),檔案管理,新聞發(fā)布,行政事務(wù)。資產(chǎn)。財務(wù) 房產(chǎn)管理以及保密，保衛(wèi)等工作,按照規(guī)定管理規(guī)費 實行收支兩條線 擬定 修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、負(fù)責(zé)新聞發(fā)布 宣傳和行政復(fù)議工作 二、藥品注冊司擬定.修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn) 注冊新藥,仿制藥品、進(jìn)口藥品。中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗、負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。依法監(jiān)管麻醉藥品，精神藥品，毒性藥品，放射性藥品及特種藥械、指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。三、醫(yī)療器械司擬定 修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械，體外診斷試劑。衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)。制定產(chǎn)品分類管理目錄，注冊進(jìn)口醫(yī)療器械.臨床試驗基地 核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作.審核醫(yī)療器械廣告，四、安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄,組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄.審核臨床藥理基地 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。擬定。修訂藥物非臨床研究質(zhì)量 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量。醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證 五。市場監(jiān)督司研究藥品流通法律法規(guī) 實行藥品批發(fā).零售企業(yè)資格認(rèn)定制度、制定處方藥,非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則、擬定、修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施.依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、監(jiān)督檢定.抽驗藥品生產(chǎn),經(jīng)營，使用單位的藥品質(zhì)量、發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報、依法查處制，售假劣藥品的行為和責(zé)任人。監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場 審批藥品廣告,六,人事教育司制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實施，實施執(zhí)業(yè)藥師。含執(zhí)業(yè)中藥師.資格認(rèn)定制度 指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師。含執(zhí)業(yè)中藥師，資格考試及注冊工作,負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的人事勞動工作。承辦機(jī)關(guān)黨委的日常工作.七，國際合作司組織、指導(dǎo)與政府 國際組織間的多邊 雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動。開展國際技術(shù)交流與合作，負(fù)責(zé)日常外事行政.藥品的行政保護(hù)工作.機(jī)關(guān)黨委.負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的黨群工作。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在人事教育司 四 人員編制國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為120名、其中。局長1名，副局長4名、正副局長職數(shù)22名，含機(jī)關(guān)黨委專職副書記，離退休干部工作機(jī)構(gòu).后勤服務(wù)機(jī)構(gòu)及編制.按有關(guān)規(guī)定另行核定.